알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 사전 승인율이 계속 바닥세를 이어가고 있다. 1월 사전심의에서도 승인율은 20%에 그쳤다.

2일 심사평가원에 따르면 올해 1월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 5건으로 모두 aHUS와 관련된 안건이었다.

단계별로는 신규 승인 4건, 재심의 1건 등이었는데, 신규 안건은 모두 기각됐고, 재심의 1건만 받아들여졌다. 신규 안건만 놓고보면 사전승인율은 0%다.

2021년 12월 28일 동종조혈모세포이식을 시행한 49세 여성 환자는 이식 후 혈전미세혈관병증이 발생해 솔리리스 급여 승인 신청을 냈다.

심사평가원은 제출된 자료를 확인한 결과, 이식 및 면역억제제 등 약물로 인해 발생한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여 신청을 불승인했다고 설명했다. 

폐울혈(pulmonary congestion), 질소혈증(azotemia)로 입원한 45세 남성환자의 경우 보존적 치료에도 혈전미세혈관병증을 보여 비정형 용혈성 요독 증후군이 의심돼 역시 급여 승인 신청했다.

심사평가원은 혈소판수 정상 하한치 이상, LDH 정상 상한치 1.5배 미만으로 확인돼 투여대상에서 정한 '활성형 혈전미세혈관병증'에 적합하지 않은 것으로 판단됐다고 했다. 또 신기능 손상은 사구체신염과 고혈압에 의한 말기 신부전 때문으로 보여 불승인했다고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기