1개월 단위 투약 대비 비열등성 ATLAS-2M 3b상 기반
GSK와 비브 헬스케어는 장기지속형 HIV 치료제 '카베누바'의 2개월 요법이 FDA 승인을 받았다고 1일 발표했다.
카베누바(카보테그라비르, 릴피비린)는 2020년 1월에 한달에 한번 투약하는 요법으로 승인 받은 장기지속형 HIV 치료제로 이번 승인을 통해 두달에 한번 투약이 가능해져 환자의 주사편의성을 높이게 됐다.
이번 승인은 월 1회 주사대비 효과의 비열등성을 확인한 ATLAS-2M 3b상(NCT03299049)을 기반으로 이뤄졌다.
투약후 48주차에 2개월 단위 투약군의 혈장 HIV-1 RNA 50 c/ml 이상으로 높아진 환자는 1.7%(9/522명)로 1개월군 1.0%(5/523명)대비 비열등성을 보여줬다.
바이러스 억제율도 2개월 단위 투약군은 94%, 1개월군 93.5%로 유사했다. 이상반응 유형과 빈도에 큰 차이가 없었다.
해당 임상은 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행돼 국내 허가도 신속하게 진행될 수 있을 것으로 전망된다.
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