심사평가원 고가의약품 급여관리 포럼서 언급
"국내 ICER 임계값 낮다는 근거 아직 없다"
경상대약대 배은영 교수가 항암제와 희귀질환치료제의 예외적인 급여통로로 활용되고 있는 이른바 '경제성평가면제제도'를 우회적으로 비판하고 나섰다. ICER 임계값 논란과 관련해서도 국내 적용 수준이 낮다고 볼 근거가 없다고 분명히 했다.
배 교수는 19일 심사평가원이 주최한 '사전승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'에서 이 같이 말했다.
배 교수는 고가의약품 급여관리에서도 비용-효과성과 가치는 중요하다고 했다. 고가의약품의 경우 여기다 불확실성 관리가 추가될 수 있을 것이라고 했다.
배 교수는 "비용-효과성 평가는 한정된 예산으로 최대의 건강을 달성하는 데 목적이 있다. 신약이 등재되면 누군가의 건강은 개선되지만 다른 누군가는 하락할 수 있다. 비용-효과성 평가는 이 둘 사이의 균형에 대한 것"이라고 했다.
배 교수는 또 "2007년 선별등재제도를 실시하면서 가치가 구매 기준으로 등장했다. 비용-효과분석, 한정된 자원을 투입해 산출할 수 있는 건강의 양으로 가치를 평가하는데 모든 이의 1QALY는 동등하다는 원칙에 기반해 있다"고 했다.
배 교수는 그러나 "현실에서는 환자의 특성에 따라 1QALY 개선의 가치를 다르게 보고 있는 것 같다. 비용-효과성에 더해 사회적 가치를 고려하는 배경"이라고 했다.
배 교수는 "비용-효과성 외 가치 평가로는 현재 질병의 중증도(잔여 생존기간이 2년 이내), 희귀성, 대체치료법 혹은 치료적 위치가 동등한 치료법의 존재 여부 등이 고려되고, 여기에 암, 희귀질환이 더해 진다. 그런데 이 기준이 우리 사회 구성원들의 가치(사회적 가치)를 반영하고 있는 지는 의문"이라고 했다.
이어 "이런 사회적 가치는 수용가능한 ICER를 좀 더 유연하게 적용함으로써 반영된다. 그러나 사회적 가치가 높다는 것이 비용-효과성을 평가하지 않을 이유는 되지 못한다"고 했다.
불확실성 관리에 대한 문제도 지적했다.
배 교수는 "초고가신약은 효과, 비용-효과성을 둘러싼 불확실성이 크고, 잘못된 결정의 기회비용이 너무 크다"고 했다.
또 대안으로 거론되고 있는 재평가에 대해 "재평가는 초기 평가가 수행됐음을 전제로 하는 표현이다. 초기 평가를 통해 어떤 변수가 불확실한지, 해당 변수의 불확실성에 결과에 미치는 영향이 어느 정도인지, 해당 변수값의 불확실성이 해소됐을 때 어떤 의사결정이 가능할지 등이 확인돼야 한다"고 했다.
이어 "결과에 따른 출구(exit) 전략에 대해서도 제약사와 협상하고 협상 결과에 기반해 계약을 체결해야 한다. 평가와 연계되지 않은 자료수집은 시간과 비용의 낭비로 이어질 가능성 있다"고 했다.
한편 배 교수는 "비용-효과성 평가할 때 임계값을 이야기를 한다. 우리는 1QALY당 2500만원, 중증은 5000만원까지라는 암묵적인 임계범위를 갖고 있다. 이 값이 지나치게 낮다는 불만도 한편에 있는 것 같은데 낮다는 주장의 근거는 아직까지 없다"고 했다.
배 교수는 "국내에서 세번에 걸쳐 1QALY에 대한 지불 의사를 조사한 연구가 있었다. 대체로 나온 값들이 비슷했다. 3000만원 안쪽이었다. 중증도를 다 섞었을 떄 그랬다. 다른나라의 연구를 보면 기회비용 차원에서 접근하면 낮게 나온다는 얘기도 있는데 이를 적용하면 우리나라 임계값이 낮다고 하기는 어렵다"고 했다.
