FDA, 길리어드에 유리입자 발생 우려 임상중지토록
FDA는 지속형 인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료 및 예방, 노출전 예방 등 길리어드의 레나카파비르(lenacapavir) 주사제에 대한 임상을 22일 모두 중단시켰다.
지난 12월 21일 HIV 예방목적으로 FDA 승인을 받은 비브의 카보테그라비르(아프레투드;Apretude)을 추격해야 하는 길리어드 입장에서 돌발 변수로 인해 일정을 차질이 발생하게 됐다.
임상시험 일시중지는 주사제의 바이알에 붕규산 유리입자의 생성 가능성에 따른 조치다. 바이알 문제로 레나카파비르 경구제형에 대한 임상은 이번 조치와 무관하게 진행된다.
보류된 임상은 GS-US-412-5624, GS-US-528-9023 등 2건의 3상, GS-US-200-4625 2/3상, GS-US-200-4334 2상 등이다. 1상 임상은 GS-US-200-5710, GS-US-200-5709, GS-US-528-5744, GS-US-200-5717, GS-US-200-4540, Ib상 GS-US-536-5816(Ib상)이다. 국내에서 진행되는 임상은 없다.
지난 6월 길리어드는 1년 2회 피하투여하는 레나카파비르를 다재내성 HIV-1 치료 목적으로 승인 신청을 진행한 바 있다. 신청 기반이 된 임상은 CAPELLA 2/3상(NCT04150068)이다.
나머지 예방과 노출전 예방 등의 규제기간 승인 준비 일정은 돌발변수로 인해 늦춰지게 됐으며 길리어드는 FDA와 협의 신속한 임상시험 재개를 위해 노력키로 했다.
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