50·100·200mg용량 다양화 …경구용 치료제 경쟁 합류
사노피 아벤티스의 듀피젠트(성분 두필루맙)가 점령하고 있는 아토피 치료제 시장에 새로운 경쟁자 시빈코(성분 아브로시티닙)가 합류했다.
시빈코는 JAK1억제제로 애브비 린버크(성분 유파다시티닙), 릴리의 올루미언트(성분 바리시티닙)와 함께 경구제 3번째 주자로 24일 식약처 허가를 통해 시장에 본격 출격했다.
국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피의 듀피젠트가 압도적인 지배력을 보이고 있다. 사노피는 듀피젠트의 시장 방어를 위해 지속적인 장기 데이터를 발표하며 시장 방어에 총력을 기울이고 있다.
최근 발표된 유럽피부과학회(EADV)에서 발표된 듀피젠트의 안전성 데이터는 최대 172주 장기 효와과 안전성을 재확인하며 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간 동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
이와 반대로 JAK1억제제들은 빠른 효과를 앞세우고 있다.
시빈코 역시 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 연구 등 다수의 3상 임상시험을 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수(EASI) 기준 개선 등 임상적 혜택을 확인했다.
12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 한 3상 임상 JADE Mono-1 연구에서 시빈코 200m 투여군의 치료 12주차 EASI 75 달성률은 63%로, 위약군의 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였고 EASI 90 달성률은 각각 39% 대 5%로 나타났다.
또 JADE COMPARE 연구에서는 1차 평가변수인 12주차 IGA 반응률과 EASI 75 반응률에서 유효성을 확인했다.
JADE COMPARE 연구는 국소 제제에 반응하지 않거나 전신요법이 필요한 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코 200mg, 100mg 투여군과 듀피젠트(성분명 두필루맙) 300mg 투여군, 위약 투여군으로 무작위로 나눠(2:2:2:1) 비교 평가한 연구로, 연구 결과 치료 12주차에 IGA 0/1점 달성과 동시에 기저치 대비 2점 이상 감소를 보인 환자의 비율은 시빈코 200mg, 100mg 투여군에서 각각 48.4%, 36.6%로 나타났으며, 듀피젠트 투여군은 36.5%, 위약군은 14.0%로 나타났다.
해당 연구에서 12주차 EASI 75 달성률은 각각 70.3%(시빈코 200mg), 58.7%(시빈코 100mg), 58.1%(듀피젠트), 27.1%(위약)로 나타났으며, 치료 2주차에 소양증 평가 지표인 PP-NRS4(PP-NRS 기준 4점 이상 개선) 달성률은 각각 49.1%, 31.8%, 26.4%, 13.8%로 나타나 듀피젠트 대비 빠른 가려움증 해소 효과를 시사했다.
듀피젠트, 6~12세 적응증 확보 '경쟁력' 보유
경구제 JAK1억제제들과 달리 주사제인 듀피젠트는 12세 이하인 6~11세 소아 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 보유하고 있다.
LIBERTY AD PEDS 연구에 따르면 듀피젠트는 투여 16주차에 피부질환 관련 삶의 질 지수(DLQI)를 포함한 복합 변수에서 치료 효과가 나타난 환자 비율이 86.2%로 위약군 40%에 비해 크게 높았다.
환자 보호자를 대상으로 한 피부염 가족 영향(DFI) 설문에서도 듀피젠트 투여 환자 보호자에서 16주차에 DFI가 평균 70% 감소해 위약군 39.7% 대비 큰 차이를 보였다.
현재까지 린버크는 12세 이상 청소년을 대상으로 한 적응증을, 올루미언트는 성인에 대한 적응증을 보유하고 있다.
결과적으로 아토피피부염치료제 시장은 경구제와 주사제, 6~12세 아동의 투여로 시장 판세가 갈릴 것으로 보인다.
업계 관계자는 "결과적으로 아토피피부염 치료제 시장의 판세는 투약 편의성과 환자 커버(연령대)로 갈라질 것"이라면서도 "소아 청소년은 약제 투여에서 안전성을 우선으로 하기 때문에 듀피젠트가 소아분야 급여에 진입할 경우 성인은 경구제, 아동은 주사제로 시장이 갈릴 수 있을 것"이라고 예측했다.
