린버크, 고용량 승인 긍정적...복잡한 성공 방정식
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린버크, 고용량 승인 긍정적...복잡한 성공 방정식
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.10 06:17
  • 댓글 0
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애브비 기자간담회, 듀피젠트의 치료옵션 부족은 공략지점

린버크가 아토피피부염 치료에 강력한 초기 치료효과를 강조하는 임상데이터와 경구용 제제로의 장점을 제시했다.

한국애브비는 9일 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 열고 지난 10월 5일 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 식약처의 승인받은 JAK억제제 린버크(유파다시티닙)에 대한 최신 지견을 공유했다.

이날 간담회에서는 경북의대 피부과 장용현 교수와 서울의대 피부과 이동훈 교수의 발표를 통해, 중등증에서 중증 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 최신 지견을 소개했다.

먼저 장용현 교수는 국내에 약 100만 명에 달하는 아토피피부염 환자가 겪고 있는 수면의 질 등 심각한 고통에 대해 상세히 소개하고 기존의 치료를 어렵하는 '스테로이드 포비아' 현상 등을 설명했다.

이에 그는 "최근 식약청 승인으로 더 많은 치료제가 승인되고 있는 것은 환자와 의료진 모두에게 반가운 소식" 이라고 밝혔다.

장 교수는 이어 이러한 치료제 중 JAK1을 타겟으로 하는 린버크는 경구용제제로 급여조건상 투약용량의 조절이 불가능한 주사제에 비교해 용량조절 등에서 이점을 제공한다고 설명했다.

이어 린버크 임상시험에도 연구자로 참여한 서울의대 이도훈 교수는 린버크의 글로벌 3상 연구인 Measure UP1, Mesere Up 2과 AD Up(스테로이드 병용) 등의 연구 성과를 소개했다. 

투약후 16주차 EASI 75를 달성한 환자는 3개의 연구에서 15mg군은 60~70%, 30mg군은 73~80%로 위약군 13~26%에 비해 유의하게 높았다. 가려움증 감소(NRS 4점 이상 감소)도 15mg군에서 42~52%, 30mg군에서 60~64%로 위약군 9~15%대비 뚜렷한 개선을 보였다.

이 교수는 “피부과 전문의로 아토피성 피부염을 치료해 오면서 이 질환이 환자들의 일상에 주는 심각한 영향을 목도해 왔다”면서 “의료진에게는 이 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 더 많은 도구가 필요하다. 이번에 소개해 드린 결과들은 중등증·중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다”고 말했다.

l분석l 아토피 권장용량 30mg 승인은 긍정적

린버크와 듀피젠트와 비교임상인 Heads Up 3상에서는 린버크 15,30mg 중 고용량에 해당하는 유파다시티닙(30mg, 1일 1회, 경구 투여)과 권장 용량인 두필루맙(300mg, 2주1회, 피하 주사)가 비교됐다.

이동훈 교수는 16주차 EASI 75 달성률은 유파다시티닙 30mg 투여군이 71.0%, 두필루맙 300mg 투여군이 61.1%로 조사됐으며 가려움증의 경우 유파디시닙군이 16주차에 66.9%감소한데 비해 두필루맙은 49%로 차이를 보였다고 설명했다.

린버크와 관련 통상의 권장용량인 15mg와 함께 효과에서 차이를 보여준 비교임상의 용량인 린버크 30mg가 함께 승인 받은 점은 후발주자로 시장에 진입하는 애브비 입장에서 긍정적이다.

식약처 승인기준으로 린버크는 류마티스 관절염과 건선성 관절염 등 다른 모든 적응증에서 권장용량으로 15mg 1일 1회를 승인받은데 반해 아토피피부염에서 유일하게 권장용량은 15mg이외 개별환자의 증상을 토대로 30mg까지 투여할 수 있도록 승인됐다. 단 노인환자와 청소년은 고용량 투약대상에서 제외된다.

기자간담회 질의응답을 통해 장용현 교수와 이동훈 교수는 두피젠트는 성인의 경우 2주 투약이라는 급여 조건 벗어난 4주간 이상 등 투약간격 조정시 비급여로 치료할 수 밖에 없어 환자의 부담이 크다며 경구용제제인 린버크가 비급여 간극을 줄일 수 있다고 설명했다.

이어 2가지 용량의 승인으로 환자 상태에 따른 용량조절이 가능하다는 점과 투약의 편의성을 경구용제제의 장점으로 꼽았다. 

보험약가 구도가 보여주는 경쟁력 제한

아토피피부염 적응증에 대한 보험급여를 추진중인 린버크의 15mg용량의 급여약가는 2만 1085원.

2주마다 투약하는 듀피젠트의 성인용량 300mg의 보험약가 표시가는 71만원으로 가격만 단순 비교할 경우 경구용제제가 더 저렴한 치료옵션처럼 보인다.

그러나 듀피젠트는 환자본인부담금이 10%인 산정특례를 적용받고 있으며 위험분담제(RSA) 적용품목으로 실제 약가는 베일에 가려져 있다.

린버크에 대한 적응증 확대에 따른 약가조정 여부 등에 따라 환자의 부담의 경감 폭이 달라지겠지만 듀피젠트와 비교해 높은 효과를 제시한 고용량 30mg는 상대적으로 환자본인부담은 상당히 높은 구조다. 당장 현 약가 조건으로 단순 비교시 린버크 15mg의 환자본인부담은 듀피젠트보다 월 4만원 가량이 높다.

또한 듀피젠트의 산정특례와 수입액로 추정할 수 있는 숨은 약가는 린버크를 포함한 릴리의 올루미언트 등 국내 기허가된 JAK억제제의 급여신청시 약가인하 압력 요소로 작용할 수 있다는 점도 긍정적인 대목은 아니다.

끝으로 이동훈 교수는 "서울대에서도 2주요법만이 급여가 되는 성인 환자를 대상으로 하는 듀피젠트에 대한 4주 요법 등에 대한 연구를 진행하고 있다"며 "이러한 환자들이 비급여 진료를 받을 수 밖에 없는 환경을 린버크가 채워 줄 수 있다는 점은 환자와 의료진에게 돋보이는 장점" 이라고 설명했다.

이외 초기 강력한 치료효과, 주사제에 부담을 갖는 환자를 위한 옵션으로서의 효용성과 함께 듀피젠트와 비교임상 이후 듀피젠트에서 린버크로 교차투약한 환자군에서 드라마틱한 아토피피부염 개선을 보여주는 임상 결과는 린버크의 또 다른 강점이 될 수 있다고 덧붙였다.



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