첫 대체가능 바이오시밀러 셈글리가 2가지 약가로 출시된다. 어떻게 변화할지 모르는 메디케어 급여와 약가정책이 큰 영향을 준 것으로 분석됐다.
비아트리스는 먼저 셈글리라는 브랜드로 출시되는 고가 라인업은 3mg*5개 팩단위 제품에 대해 404.04달러, 저가 제품은 인슐린 글라진으로 표기돼 147.98달러로 출시한다. 또 바이알당 가격은 셈글리 브랜드는 269.38달러, 저가제품은 98.65 달러다.
오리지널인 란투스의 가격이 팩단위 425.31달러, 바이알 283.56달러라는 점에 비교하면 고가 라인업은 오리지널과 약가 차이가 단 20달러 전후로 크지 않다.
이같은 약가정책의 표면적인 이유는 민간보험사와 약국혜택관리업체(pharmacy benefit manager), 약국간의 리베이트 구조에 기인한다.
즉 고가 라인업은 민간보험사를 포함함 유통라인에 오리지널 품목보다 충분한 리베이트를 제공, 처방 변경과 대체를 유도하는 한편 급여권 밖 또는 리베이트가 필요하지 않은 환자들에게는 저가라인업을 제공, 환자부담을 줄이는 투트랙 전략이다.
인슐린의 오리지널 제품군이 브랜드 고가라인업과 저가 PB제품 또는 제네릭 버전을 동시 출시하고 있는 미국 시장에 상황에 맞춰, 비슷한 전략을 구사하는 셈이다.
그러나 비아트리스가 준오리지널 수준의 고가 전략을 펼치는 이유를 설명하기엔 충분치 않다. 불가피한 선택한 고가 전략 이유는 사실 따로 있다. 어떻게 변화할 지 모르는 메디케어와 메디게이트 관련 인슐린의 급여와 약가정책의 불확실성 때문이다.
하원을 통과한 BBBA법안(더나은 재건법)에서는 메디케어 관련 인슐린의 급여확대와 관련 당뇨환자의 인슐린 투약관련 환자의 월 약제비 부담을 월 100달러 수준에서 최대 35달러로 낮추도록 했다. 이와함께 모든 의약품에 대해 물가상승률 이상 약가 인상시 패널티를 주는 법안이 맞물려 있다.
즉 첫 대체조제 바이오시밀러 셈글리의 출시 시점이 급여 및 약가정책 변화의 직전이라 처음부터 낮은 약가 책정시 인상 등 조정을 통한 대응이 불가능한 상황에서 불가피하게 취해진 조치인 셈이다.
인슐린치료제 시장은 오리지널 약가를 통해 알 수 있듯이 보험상품에 따라 달라지지만 통상적으로 월 100~150달러 전후의 환자본인 부담금이 발생한다. 메디케어에서 본인부담을 일괄적으로 월 35달러 이하로 낮추게 될 경우 낮은 약가로 환자부담을 줄여준다는 바이오시밀러의 장점이 완전히 희석될 수 밖에 없다.
일반적인 기준으로 100달러 선인 오리지널과 30달러 전후인 셈글리의 본인부담액에 대한 현재 차이가 어떻게 변화 할지 판단 불가능하다는 이야기다. 아울러 메디케어 인슐린 본인부담 인하 정책이 민간보험사의 정책에 어떤 변화를 미치게 될지도 살펴야 한다.
비아트리스 입장에서 아무리 저렴하게 셈글리 출시해도 오리지널과 본인부담금 차이가 크지 않아 경쟁력을 갖출 수 없는 구조까지 고려해야 하는 입장이다.
결론적으로 인슐린 관련 메디케어 급여정책의 변화를 확인한 이후 경쟁력을 발휘할 수 있는 약가로 조정하는 수순을 밟기 위한 첫 단계로 해석된다. 이같은 분석은 최근 열린 접근가능 의약품협회(AAM) 심포지엄에서도 일부 논의된 바 있다. 당시 이같은 상황에 대한 설명은 없이 단계적 인하 계획을 발표한 바 있다.
