암젠은 암제비타(AMJEVITA)를 출시, 미국시장에서 참조제품인 휴미라와 단독경쟁을 시작했다.
암젠은 31일 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 암제비타를 도매약가기준 휴미라의 55% 낮은 약가와 5% 저렴한 약가를 갖는 두가지 라인업으로 출시했다고 발표했다.
두가지 약가가 책정된 이유는 복잡한 미국의 리베이트 및 할인구도에 기인한다. 즉 낮은 약가로만 공급시 약국혜택관리업체(PBM) 등에 제공되는 리베이트가 축소돼 납품에 어려움이 발생하는 만큼 참조품목과 비슷한 수준의 리베이트를 제공하기 위해 책정된 약가다.
이미 바이오콘과 비아트리스가 셈글리 출시시 선보인 바 있는 투트랙 전략이며 오리지널 제품인 참조품목도 자체 제네릭 브랜드를 통해 활용하는 방식이다.
또한 암제비타는 주사부위 통증을 줄인 구연산이 없는 고농도제제로 자가 투약가능 프리필드 시린지 제형으로 출시됐다. 다만 교차투약 승인 전으로 약국에서 대체조제는 불가하다.
교차투약 3상은 상반기중 완료 예정으로 승인신청 및 검토기간을 고려, 내년중 승인이 예상된다.
암제비타는 2016년 첫 휴미라 바이오시밀러로 승인받은 이후 2018년부터 유럽시장에 출시된 품목이다. 애브비와의 계약에 따라 1월 31일 미국시장 출시일자를 합의, 가장 먼저 제품을 선보이게 됐다.
FDA 승인을 받은 품목은 1일(현재기준) 8품목. 7월 출시품목은 삼성바이오에피스와 오가논의 하드리마 등 모두 6개 폼목이 경쟁에 가세한다. 다만 품목별 7월중 출시일자는 각기 다르다.
이후 산도스의 히이리모즈가 애브비와의 계약에 따라 9월 마지막으로 출시하게 된다.
이외 셀트리온의 유플라이마과 알보텍 AVT02는 승인검토 단계로 경쟁 대기품목이다. 알보텍은 4월 13일 승인목표일을 제시했다. 셀트리온은 지난해 말 승인을 예상했으나 아직 승인소식은 전해지지 않고 있다. 모두 7월 출시 대기열에 서 있는 품목이다.
시밀러의 경우 승인지연사유는 통상 현장실사에서 발생하는 경우가 많으나 정확한 정보가 공유되지는 않았다.
