렌비마 병용 1차 신세포암 승인 이어 치료영역 확대
키트루다가 신세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 18일 FDA 승인을 받았다.
신세포암 관련 기존 보유하고 있는 적응증은 렌비마(렌바티닙/에자이) 또는 엑시티닙(인라이타/화이자)과 병용으로 1차 치료제로 승인받았으며 이번이 신세포암 관련 세번째 적응증이다.
FDA는 지난 8월 추가신약승인 신청을 접수, 오는 12월 10일 승인 결정 목표일자에 한달가까이 앞서 키루투라를 신세포암 수술후 보조요법으로 승인했다.
적응증은 신장 절제술 후 또는 신장절제술 및 전이성 병변 절제술 후 재발 위험이 높은 중증 또는 고위험 신세포암 환자를 위한 보조요법이다.
승인기반 KEYNOTE-564(NCT03142334) 3상은 984명의 환자를 대상으로 위약과 비교 무질병생존비율(DFS)을 개선했다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%이다.
무질병생존 중앙값에 도달하지 않은 가운데 재발 등 사건의 발생비율은 키트루다군이 22%, 위약군이 30%로(HR 0.68; 95% CI, 0.53-0.87; P = .0010)로 재발 위험을 32% 낮췄다.
이외 키트루다가 FDA 승인 신청중인 적응증은 자궁내막암으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 환자를 대상으로 단독요법이다.
FDA의 승인 목표예정일은 내년 3월 28일 이다.
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