급증하고 있는 임상시험에 따른 임상시험 참여자 보호를 위한 정부의 움직임도 촘촘해진다.

식약처는 강선우 의원가 서면질의한 임상시험 참여자 보호를 위한 대비책에 대해 밝혔다.

중앙IRB가 설치된 임상시험안전지원기관(한국의약품안전관리원)에 임상시험 참여자의 보호 및 상담지원의 기능을 신설하고 내년부터 '임상시험 참여자 지원 센터'를 운영한다. 

의료기관에서 인력 등 부족으로 충분히 제공하지 못한 임상시험 정보 맞춤형 상담 제공, 참여자 권리보호, 외국인·노약자 등 취약계층의 임상시험 동의 시 입회 등의 서비스를 제공할 예정이다.

또 중앙IRB 제도 정착을 위해 비대면 심의, 각 기관 e-IRB 원스톱 적용 플랫폼 등 다기관 임상시험 통합심사를 효율적으로 시행하기 위한 통합심사시스템 구축이 필수적이라면서 예산 확보를 적극 추진할 것이라고 밝혔다.

한편 중앙IRB를 통한 임상시험 심사와 기존 심사절차 비교 시 차이점에 대해서도 설명했다.

지난 7월 첫 설치된 중앙임상시험심사위원회에서 시범 심사한 코로나19 국내개발 백신 3상 임상시험의 경우, 임상시험을 실시하는 각 병원에서 추천한 위원 14명을 포함해 총 23명의 위원이 논의하는 등 전문성이 강화됐다.

기관 IRB 구성은 최소 5명 이상으로 비의학계 및 임상시험과 이해관계가 없는 사람 1명이상 포함되며 각 병원 IRB에서 접수부터 승인까지 평균 10.4일 소요되어 기존 보다 심의소요기간이 줄었다. 평균 기관 IRB 심의 소요기간은 1~3개월이었다.

엄태선 기자 다른기사 보기