기존 위탁 의약품안전관리원 업무 과중 등 다사 위탁 힘들 듯
새 위탁기관, 내년 하반기 정식지정으로 지정될 가능성 높아
지난 7월 본격적으로 운영이 시작된 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 운영이 의약품안전관리원의 품에서 떠난다.
중앙IRB 운영을 위한 초기 준비작업을 해왔던 의약품안전관리원은 그동안 과중된 업무로 인력부족 등을 호소해왔던 상항이었다.
식약처는 이같은 의약품안전관리원의 상황 등을 고려해 내년에 새로운 위탁기관 선정에 나섰다. 내년 사업연속성을 위해 올해말까지 기관선정을 마무리할 예정이다.
지난 14일 내년도 중앙IRB 운영을 위한 기관 선정 공고를 냈다. 위탁사업에 1억5천여만원의 예산이 배정됐다.
공고 내용을 보면 위탁기관에 선정될 경우 코로나19 치료제-백신 등 임상시험의 신속 진입 도모와 환자 치료기회 확대를 위한 중앙IRB 지정-운영 및 임상시험 심사를 비롯해 임상시험안전성 정보 보고자료 평가와 관리, 임상시험지원자지원센터 운영을 통한 임상시험대상자 권리보호 강화, 코로나19 치료제 등의 신속 개발 지원을 위한 임상시험 정보 공개, 임상시험안전지원기관 중장기 로드맵 마련 등을 추진하게 된다.
세부내용은 임상시험대상자지원센터 포함 중앙IRB 운영 일반현황으로 조직과 예산, 인력, 사업이 진행하며 내년도 조직 및 인력 운영계획, 운영 업무별 주요업무 추진계획을 마련해 보고해야 된다.
또 중앙IRB 운영 시스템 등 인프라 구축방법과 운영방안 등 논의 및 추진현황 공유 등을 위한 중앙IRB 운영위원회 구성과 운영을 해야 된다. 구성은 식약처와 대한기관윤리심의기구협의회 등이 포함되며 운영은 분기별 2회 이상 진행돼야 한다.
아울러 중앙IRB 운영 관리도 포함된다. 중앙임상시험심사위원회, 개별 기관 심사위원회의 역할 구체화해 업무별 매뉴얼-세부운영 관리, 앙임상시험심사위원 심사 위원 구성-관리, 임상시험 자료 심사 등 중앙임상시험심사위원회 운영·관리, 중앙IRB의 운영에 대한 자문 등 지원하게 된다.
임상시험대상자지원센터 운영과 관리도 함께 이뤄진다. 임상시험대상자지원센터의 역할 구체화해 업무별 매뉴얼 마련 및 세부 운영 관리, 임상시험의뢰자, 임상시험심사위원회, 연구자, 임상시험대상자 등 사용자별로 필요한 맞춤형 임상시험 정보를 마련해 제공하게 된다. 지원센터는 내년 6월부터 본격적으로 운영에 들어갈 전망이다.
여기에 임상시험안전지원기관 업무별 중장기 로드맵을 오는 7월까지 마련하는 과제가 있다.
중앙임상시험심사위원회 운영, 임상시험 안전성 정보 분석 연구 업무 범위 및 방법 등에 대한 중장기 이행 계획과 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등 업무에 대한 중장기 이행 계획, 임상시험의 안전관리를 위한 국외 협력체계 구축 업무 수행을 위한 중장기 이행계획, 기관 e-IRB 시스템과 중앙 e-IRB 시스템의 연계·호환을 위한 임상시험 심사 절차 기준 서식 표준화를 위한 중장기 이행계획, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등 기타 임상시험안전지원기관 업무에 대한 중장기 이행계획 수립이 포함됐다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "약사법에는 임상시험안전지원기관을 지정하도록 했지만 아직 총리령이 개정되지 않아 일단 현재로서는 위탁으로 운영하고 있다"면서 "향후 총리령개정이 완료되면 기관 위탁이 아닌 지정으로 할 예정"이라고 밝혔다.
또 "그동안 안전관리원에는 위탁으로 운영해왔으며 이번 공모는 내년도 위탁업체 선정을 하기 위한 것"이라면서 "안전관리원의 업무 과중 등으로 다시 위탁업체로 선정되기는 쉽지 않을 수 있다"고 덧붙였다.
이어 "선정대상에 일선 병원에서 운영중인 IRB는 사실상 어렵다"면서 "IRB협의체가 중심에 서서 이번 위탁기관 선정에도 지원해야 할 것 같다"고 부연했다.
그는 "이번에 선정된 위탁기관은 중앙IRB 등의 운영과 지원센터의 연속성을 위해 새롭게 지정기관으로 이어갈 것"이라고 밝혔다. 다시말해 이번에 사업자로 선정된 기관이 향후 지정기관으로 유지될 것이란 방침을 세우고 있는 것이다.
한편 의약품안전관리원은 올해 의약품안전정보본부 교육연구팀에서 중앙IRB 사업을 운영-지원해왔다.
