안전정보-마통관리부터 첨단바이오약-공중보건위기제품 추적
불순물 보상, 장애인 접근성보장, 임상시험안전지원기관 거론도
"정말 일이 많아서 죽을 지경이다."
한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)은 최근 '업무과부하'를 이같은 말로 대신하고 있다. 해야할 일은 여기저기서 쏟아지는데 할 사람은 없다는 것이다.
안전관리원의 역할이 점차 커지고 있는 반면 일할 인력은 이를 따라가지 못하고 있는 실정이기 때문이다.
특히 과거 의약품 등 의료제품에 대한 생산과 공급에 치중했다면 최근에는 이들 제품의 사후관리의 중요성이 한층 높아지면서 안전관리원의 업무가 지속적으로 추가되고 있다. 관련 법 제정과 개정될 때마다 안전관리원이 단골처럼 일이 부여되고 있는 상황이다.
안전관리원은 설립목적에서 나와있듯 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련된 각종 정보의 수집과 관리, 분석, 평가, 제공 업무의 효율적, 체계적 수행을 목적으로 하고 있다.
그런 이유로 설립 당시 의약품 이상사례 등 안전정보를 관리였다. 이에 자연스레 의약품 피해구제제도 운영도 함께 하게 됐다. 이후 마약류 통합정보관리센터로 지정되면서 해당 업무를 맡게 됐다.
지난해는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 시행됨에 따라 첨단바이오약의 장기추적과 교육-홍보 등을 수행하는 규제과학센터로 지정됐다. 현재 임시조직인 '규제과학TF'를 의약품안전정보본부내에 설치해 운영 중이다.
지난 4월에는 감염병인 코로나19가 터지면서 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 입법예고됨에 따라 조만간 안전관리원의 역할이 하나 추가될 전망이다. 관련 의료제품의 추적조사와 이상사례보고, 판매공급 내역 등록 등에 대한 추적조사 실시기관으로 한국의료기기안전정보원과 함께 지정될 예정이다.
여기에 그동안 병원에서의 의약품 안전정보 등 지역의약품안전센터를 지정 운영해온 안전관리원은 앞으로는 임상시험의 전주기적 상담 등 지원도 하게 될 전망이다. 지난달 통과된 약사법 개정안에 임상시험안전지원기관의 역할을 담당하게 될 가능성이 높다.
병원내 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합심사를 진행하도록 명시, 이 위원회를 임상시험안전지원기관에서 관리하며 상담까지 지원하는 사무국 업무를 하게 된 것이라는 의미다.
뿐만 아니라 최근 남인순 의원이 발의한 약사법개정안도 안전관리원의 역할이 하나 추가했다. 비의도적 불순물 생성-혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과-징수하는 내용이 포함됐다. 현재 관리원이 의약품부작용제도 운영을 위해 부담금을 제조업자 등으로부터 부과-징수를 하고 있다. 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이었다.
여기에 최근 약사법 개정안으로 통과된 장애인의 접근성 보장을 위한 의약품과 의약외품에 대해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시와 관련된 내용도 안전관리원에서 지원할 수 있어 업무가 폭발적으로 늘어나는 분위기이다.
기존 인원서 임시로 업무 나눠 진행...증원 지속 요청에도 무소식
국회, 제도도입 취지 등 이행여부 확인...예산 등 사후관리 챙겨야
안전관리원은 이와 같은 역할 확대에 대해 절대 나쁜 시선은 없다. 역할이 커지는 것에 대해 불만의 목소리를 낼 이유는 없기 때문이다. 다만 업무를 제대로 수행할 수 있도록 인적-물적자원도 지원해달라는 호소를 지속적으로 하고 있는 것이다.
늘어나는 업무를 기존 지원들이 나눠 임시로 진행하는 일이 많다는 게 내부 관계자들의 외침이었다.
특히 증원을 식약처를 통해 기재부에 요청해도 소식이 없거나 뒤늦게 소폭 확대로 돌아온다는 것. 항상 부족한 인력으로 넘치는 업무를 해결해야 하는 상황이다.
안전관리원도 조금씩 인력정원이 늘어 정규직 94명에 임시직 22명으로 100명이 넘어섰다. 역할이 증대됨에 따라 정원도 확대되어 왔다. 하지만 아직도 목 마르다.
'역할 확대=인력충원'이라는 공식이 되도록 새로운 제도 도입의 취지에 맞게 국회도 정부가 제도 시행을 제대로 하고 있는지 감시하고 사후관리를 보다 철저히 챙겨야 할 때다. 제도 시행을 위해서는 결국 예산확보의 싸움이다. 국회가 예산을 만들어주지 않으면 사문화된 제도로 남을 수밖에 없다. 안전관리원에 대한 전폭적인 지원만이 그 해답이다. 역할을 주며 일할 여건을 만들어주는 것은 당연한 이치다.
