전문학회들 "부작용 개선·장기간 효과지속 입증"
신장암치료제 쓰는 한국비엠에스제약의 면역항암제 여보이주(이필리무맙)가 9월부터 건강보험을 적용받는다.
여보이는 다른 면역항암제인 옵디보주(니볼루맙)과 병용해서 쓰도록 허가돼 있는데, 이 요법은 대체약제인 표적항암제와 비교 임상에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 연장효과를 입증하고도 국내 사용 허가 만 3년만에 급여권에 진입하게 됐다.
29일 보건복지부에 따르면 신장은 노폐물을 제거하는 신실질과 소변의 배출에 관여하는 신우로 나뉘는데, 대부분 신실질에서 발생하는 악성종양을 신세포암이라고 부른다. 국립암센터의 올해 자료를 보면, 2018년 한 해 동안 발생한 신세포암 환자는 5456명으로 전체 암 발생의 2.2%, 발생률 10위를 자치했다.
치료법은 종양제거 수술 또는 방사선 치료, 약물치료 등이 있다. 약물치료의 경우 항암화학요법 또는 전이로 수술이 불가능하면 표적항암제(수니티닙, 파조파닙 등)가 사용된다.
여보이는 암세포에 대항하는 인체 고유의 면역력을 높여 암세포를 공격하는 면역항암제로 다른 면역항암제인 옵디보와 병용 투여하는 1차 치료제다. 옵디보 투여 후 1mg/kg을 정맥 점적 주입한 다음, 3주 간격으로 4회 주사한다. 대체약제는 표적항암제 1차 치료제인 수니티닙과 파조파닙 등이 있다.
국내 허가는 2018년 8월29일에 받았다. 이어 약 1년 2개월 뒤인 다음해 11월15일 보험등재 신청이 이뤄졌고, 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회는 각각 2020년 6월3일과 2021년 4월8일 통과했다. 또 건강보험공단 약가협상은 올해 7월26일 마무리됐다.
아벨로프 임상 종양학 6판(2020) 등 교과서와 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침: 높은 권고수준-Category 1, preferred regimen) 등 임상진료지침에서 중간 및 고위험군의 재발성, 전이성 신세포암에 대한 1차 병용 치료제로 권고되고 있고, 대체약제인 수니티닙(수텐캡슐)과 비교임상에서 전체 생존기간 등의 연장효과를 입증해 급여 적정성 평가는 어렵지 않게 통과됐다.
임상시험 결과를 구체적으로 보면, 전체 생존기간(OS) 여보이주+옵디보주 병용 투여군 48.1개월 vs 대체약제 투여군 26.6개월, 무진행 생존기간(PFS) 여보이주+ 옵디보주 병용 투여군 11.6개월 vs 대체약제 투여군 8.4개월 등으로 나타났다.
대체약제 대비 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토돼 비용효과성 평가도 마쳤다.
대한항암요법연구회, 대한종양내과학회, 대한비뇨기과학회 등 관련 학회는 표적항암제 대비 부작용 개선, 장기간 효과 지속을 입증했다는 의견을 제시했다.
A7 국가에는 전부 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 5,179,467원/50mg, 20,556,191원/200mg이었다. 국내 상한금액은 3,501,628원/50mg, 14,006,513원/200mg으로 50mg 기준으로 보면 67.6% 수준에 등재된다.
복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다"고 설명했다. 환급형과 총액제한형 RSA계약이 이중으로 체결됐다는 얘기다.
복지부는 또 "외국 약가, 재정영향 등을 고려해 예상청구액은 87억원으로 합의했다. 대체약제 사용감소에 따라 약 28억원의 지출감소가 예상된다"고 했다.
