옵디보, 급여투여 범위 확대...여보이와 신장암 병용요법도
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옵디보, 급여투여 범위 확대...여보이와 신장암 병용요법도
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.08.20 06:43
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심사평가원, 항암요법 개정안 공개...9월1일부터 시행

한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)의 급여투여 범위가 두경부암과 호지킨림프종으로 확대된다. 또 신규 등재 예정인 한국비엠에스제약의 여보이주(이필리무맙)와 병용해 신장암에 투여하는 요법도 신설된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 19일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 9월1일이다.

옵디보와 여보이 '신장암' 요법=여보이는 '이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료에 니볼루맙과 병용해서 쓰도록 허가된 약제다.

심사평가원은 교과서·가이드라인·임상논문을 참조해 검토한 결과, 교과서에 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 'preferred category 1', 'ESMO 가이드라인에서 [I, A]'로 권고되고 있었다고 설명했다.

또 진행성 투명세포암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 'open-label', 3상 임상시험에서 두 약제 병용요법과 수니티닙 단독요법을 비교한 결과, 중등도 또는 고위험군에게 전체 생존기간 중앙값(mOS), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS), 객관적 반응률(ORR) 등에서 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

심사평가원은 "다만 가이드라인과 임상문헌 등을 고려해 신장암의 조직형이 투명세포암(clear cell carcinoma)이며, IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정한다"고 했다.

투여단계는 1차이며,  식약처 허가사항 범위 내에서 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정한다.

옵디보 '두경부암' 요법=옵디보는 '이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료 등'에도 사용 가능하도록 허가돼 있다.

심사평가원은 교과서에 두경부암 투여요법이 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서 'second-line and subsequent therapy'로 비인두암을 제외한 백금기반 항암치료 중 또는 후에 진행된 재발성, 절제불가능 또는 전이성 두경부암에 'category 1'으로 권고되고 있는 사실을 확인했다.

또 백금 포함 화학요법 중에 진행되거나 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발한 두경부편평세포암(oral cavity, pharynx, larynx 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정, open-label 3상 임상시험에서 니볼루맙 단독요법이 대체요법(MTX, docetaxel, cetuximab 단독요법) 대비 전체생존기간 중앙값(mOS 7.5개월 VS. 5.1개월, p=0.01) 및 객관적 반응률(ORR 13.3% vs. 5.8%)에서 유의미한 결과를 보인 것도 파악했다.

다만, PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값(mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인 점 등을 고려해  PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한해 급여기준을 설정했다.

구체적으로 투여대상은 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암' 환자다. 투여단계는 2차이며, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 투여대상에서 제외된다. 또 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하고, 식약처 허가사항 범위 내에서 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정한다.

옵디보 '호지킨림프종' 요법=옵디보는 '자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨림프종'에도 사용하도록 허가돼 있다.

심사평가원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 재발성·불응성 혹은 BV(brentuximab vedotin) 투여 이후에 투여하는 옵션으로 언급되고 있고, HDT/ASCR 이후 BV 투여에도 실패한 환자를 대상으로 NCCN 가이드라인에서는 'category 2A', ESMO 가이드라인에서는  [III,B]로 권고하고 있다고 설명했다.

또 HDT/ASCR 이후 BV 투여한 재발성·불응성 호지킨림프종 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상 문헌(Checkmate 205)의 2년 'follow-up' 문헌에서 반응률(ORR)이 기존 66.3%에서 68%로, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 기존 10개월에서 14.7개월로 개선된 결과가 확인돼 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

아울러 호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대해 허가가 추가된 점 등을 고려해 소아도 포함해 급여 기준을 설정했다.

투여단계는 3차 이상이며, 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 투여에도 재발하거나 진행된 환자가 급여 투여대상이다. 역시 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하고, 식약처 허가사항 범위 내에서 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정한다.

한편 여보이주는 이번에 신규 등재되는 데 2군 항암제 목록에 새로 추가된다.



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