경평면제 A7조정 최저가 이하로 비용효과성 평가
예상청구액 145억원에 합의...환급율 인상 조정
학회 "생존 연장·안전성 등 개선"...의견제시
한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)의 급여 투여 범위가 9월부터 호지킨 림프종, 두경부암, 신세포암 등으로 확대된다. 호지킨 림프종과 두경부암의 경우 국내 허가를 받은 지 만 4년만이다.
이에 앞서 옵디보는 2017년 8월 비소세포폐암 2차 치료제로 처음 급여권에 진입했고, 이어 다음해인 2018년 2월 흑색종으로 급여 투여범위를 넓혔다.
하지만 이후에는 정부·보험당국과 오노약품공업 간 재정분담 협의가 원활치 않아서 급여확대에 속도를 내지 못했다가 이번에 한꺼번에 3개 적응증이 급여권에 진입하게 됐다.
29일 보건복지부에 따르면 호지킨림프종은 혈액세포의 하나인 림프구의 과다증식으로 발생하는 혈액암의 일종이다. 2018년 기준 국내 발생 환자는 299명이며, 5년 상대 생존율은 84.5%로 높지만 약 5~10%는 항암화학요법에 불응한다.
항암화학요법으로 치료하고 재발하면 자가조혈모세포이식을 시행한다. 이 조차 실패하면 2차 이상 치료제로 표적항암제(브렌툭시납)가 투여되고 있다.
두경부암은 머리, 목 부위에 발생하며, 인두암, 구강암, 후두암 등으로 구분된다. 2018년 기준 국내 발생 환자는 3,806명이다. 5년 상대 생존율은 68%인데, 전이성의 경우 24%로 낮다. 치료법은 수술 또는 방사선치료, 약물치료 등이 있다. 약물치료의 경우 항암화학요법을 실시한다.
옵디보주는 호지킨림프종의 경우 표적항암제 실패 후(3차 이상)에, 두경부암에서는 항암화학요법 실패 후(2차 이상)에 각각 투여한다. 대체약제는 항암화학요법.
이번에 확대된 급여기준 주요내용은 자가조혈모세포이식 전 또는 후에 브렌툭시맙의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종, 항암화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암이다.
앞서 옵디보가 국내에서 호지킨림프종과 두경부암 치료에 쓰도록 허가된 건 2017년 8월29일이었다. 이후 2년3개월 뒤인 2019년 11월23일 급여기준 확대 신청이 이뤄졌다. 이어 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 2020년 4월29일과 2021년 5월6일 각각 통과했다. 건보공단과 협상은 7월26일에 마무리됐다.
임상적 유용성 평가는 어렵지 않게 통과했다. Cancer 10판(2015) 등 교과서와 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침: Category 2A(호지킨림프종), Category 1-preferred regimen(두경부암)) 등에서 호지킨림프종, 두경부암 치료제로 권고하고 있었고, 임상시험에서는 객관적반응률(ORR)과 전체 생존기간 연장효과를 입증했다.
구체적으로 비교 대조군 없이 옵디보 투여 단일군으로 시행된 임상시험에서 객관적 반응률 68%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 14.7개월을 기록했다.
도세탁셀, 메토트렉세이트, 세툭시맙 등과 비교해 두경부암의 전체 생존기간 중앙값(mOS) 개선여부를 파악하기 위한 임상에서는 옵디보 투여군 7.7개월 vs 대체약제 투여군 5.1개월로 연장효과를 입증했다.
경제성평가 생략 가능 약제에 해당돼 비용효과성은 A7국가 조정 최저가 이하로 평가를 마쳤다. 최저가는 프랑스로 100mg 기준 103만4049원이었다.
경제성평가 자료 제출 생략 대상이 되려면 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우(전형적 호지킨림프종 17명, 두경부암 188~241명 추산(심평원)) ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.
대한혈액학회, 대한종양내과학회는 "기존 항암화학요법 대비 호지킨림프종 치료에 임상적 유용성이 개선된 약제"라는 의견을, 또 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회는 "(두경부암 치료에서) 대체약제 대비 우수한 생존 연장 효과 및 개선된 안전성을 보였다"는 의견을 각각 제시했다.
A7국가에는 모두 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 370,197원/20mg, 1,822,757원/100mg이었다.
복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 유지하면서 환급율을 인상 조정하고, 예상청구액 145억원으로 합의했다"고 설명했다.
한편 옵디보는 이번에 신규 등재되는 여보이와 병용해서 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암에 투여하는 요법에도 급여를 인정받게 됐다.
복지부는 "(옵디보-여보이 병용요법 급여로) 신세포암 대체약제 사용이 감소하면서 약 40억 지출감소가 예상된다"고 했다.
