식약처가 유럽연합과의 의약품 제조 및 품질관리 및 배치출하승인 관련 상호인정협정 체결을 추진하기 위한 준비에 나선다.
식약처는 6000만원의 투입해 '오는 11월까지 한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진 기초연구'을 진행한다.
이번 연구는 유럽연합(EU)과 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 및 배치출하승인 관련 상호인정협정(MRA) 체결 추진을 위해 필요한 준비사항 발굴 및 관련 연구사업 추진방안 마련을 위한 기초자료를 확보하기 위해서다.
그동안 주한 유럽상공회의소는 지난해 2월 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청했으며 올해 1월은 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업 우선 추진을 주문한 바 있다.
구체적인 연구내용을 보면 국가 간 협정체결 관련 자료 수집·분석을 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정’ 추진을 위해 필요한 준비사항 제시하게 된다.
국내 한-EU 협정(모든 제품) 및 EU 포함 타국가와 협정(의료제품) 체결을 위해 수행한 연구조사 관련 자료 수집·분석이 이뤄진다. 해외 EU와 타국가 간 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정 관련 근거 법령, 체결 상세내용 및 체결성과, 보완 후속 조치 등 자료 수집·분석하게 된다.
이를 통해 '한-EU 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진을 위해 필요한 준비내용 및 자료 등 발굴·제시하게 된다.
또 상기 발굴·제시한 준비내용을 토대로 '한-EU 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정'을 추진하기 위해 필요한 연구조사 및 추진계획 제안을 하게 된다.
연구조사 주제 및 상세내용, 설문조사, 문헌조사, 자문단 구성방법 등 조사방법을 제안한다. 연구조사 추진 로드맵, 소요기간, 소요예산 및 연구조사자 구성방법과 상호인정협정 체결 추진 시 자문이 필요한 분야별 전문가 추천명단을 제안하게 된다.
