디지털헬스 의료기기의 합리적 안전규제의 방향은 어떠할까.
강영규 식약처 디지털헬스기기TF팀장은 지난 18일 법제확회 춘계학술대회에서 디지털헬스 의료기기의 합리적 안전규제의 향후 정책방향에 대해 설명했다.
먼저 디지털헬스 의료기기 신속제품화를 위해 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험의 경우 임상시험기관의 임상시험심사위원회 승인만으로 임상시험 실시 가능하며 식약처장의 임상시험계획 승인 면제 관련 의료기기법 개정안이 지난 4월29일 입법예고됐다.
또 시장진출 단계별 관계기관 합동 지원 절차 마련을 통해 디지털치료기기 전주기 지원 방안을 수립했다. 복지부와 식약처, 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 임상시험 설계 및 통합지원 컨설팅-가이드라인을 마련할 예정이다.
인공지능 디지털헬스 의료기기 신속제품화의 경우 닥터앤서(AI의사)와 관련 12개 질환의 24개 인공지능 소프트웨어 개발에 총 280억원을 올해부터 2024년까지 투입한다.
디지털헬스 의료기기의 합리적 안전규제 환경을 구축하기 위해 합리적 관리 방안을 마련한다.
소프트웨어 의료기기 동등성을 입증을 위해 그 판단기준 및 방법을 올해 10월까지 마련한다. 기 허가제품과 동등성 판단기준 명확화로 신청시 임상시험자료 등 제출을 면제한다.
아울러 소프트웨어 허가(변경) 관리도 진행한다. 다양한 적응증을 표방하거나 기능 조합에 따른 제품의 허가(변경) 관리방안도 오는 10월에 공개될 예정이다.
여기에 이달중 인공지능 디지털병리 체외진단 제품의 임상 성능평가 가이드라인을 마련하고 오는 12월까지 알코올 및 니코틴 중독장애 개선, 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인인 개발 예정이다.
의료기기 사이버보안의 경우 한국인터넷진흥원과의 협력을 통한 산업계 지원과 국제조화된 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인 개정을 오는 10월, 사이버보안 외부전문가 초청세미나와 민간 기술문서 심사기관 심사원 교육도 연중 진행하고 있다.
이밖에 인공지능 의료기기 국제공통 가이드라인을 내년 3월까지 만들 예정이다.
