고형암 '올커버' 로즐리트렉·비트락비도 주목
5월26일 열리는 심사평가원 암질환심의위원회 최대 관심사는 역시 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 급여확대안 통과여부다. 엠에스디 측이 제시한 재정분담안을 위원회가 수용해야 가능하다.
암종을 불문하고 모든 종류의 고형암에 쓰는 1세대 TRK 억제제인 한국로슈의 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙)과 바이엘코리아의 비트락비캡슐(라로트렉티닙)도 안건으로 오를 예정이어서 관심을 모으고 있다.
심사평가원은 26일 오후 4시부터 원주본원과 국제전자센터 전문가 자문회의장을 화상으로 연결해 올해 네번째 암질환심의위원회를 연다. 이날 안건은 신약 4건, 급여기준 확대 5건, 허가초과 항암요법 13건 등이다.
급여확대는 키트루다주 관련 내용이다. 첫 신청이후 '3년 8개월'을 끌고 있는 급여확대 요청이 이번에는 암질심에서 받아들여질 지 이목이 집중되고 있다.
확대 대상 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 등 5개다.
최근 열린 면역관문억제제 관련 협의체에서 엠에스디 측이 제시한 추가 재정분담안이 협의체의 권고취지에 부합하지 않는다는 일부 지적도 나왔지만, 재정분담안이 '전향적'이고 한국엠에스디 측이 이 정도 분담안을 마련하기 위해 사력을 다했다는 부분에 대한 전반적인 공감대가 있는 만큼 이번에는 기대해도 좋을 것으로 보인다.
바이오마커인 NTRK(NTRK Neurotrophic tyrosine receptor kinase: 신경영양성 티로신 수용체 인산화효소) 융합 양성 환자에게 투여하는 2개 TRK 억제제는 처음 안건으로 올랐다.
로즐리트렉과 비트락비가 주인공인데, 바이오마커 양성인 고형암을 '올커버'하는 표적치료제로 관심을 모으고 있는 약제다. NTRK 융합 양성은 전체 고형암의 1~2% 수준으로 높지 않아 국내 예상환자 수는 많지 않은 것으로 알려졌다.
투여대상은 '알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암'이면서 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며, 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암'이어야 한다.
로즐리트렉의 경우 소아 연령제한이 없는 비트락비와 달리 만 12세 이상으로 설정돼 있다. 또 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에도 투여 가능하다.
