원개발국 프랑스 허가사항 효능효과 변경에 따른 조치
식약처는 종근당서 제조하는 '이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)'의 허가사항 중 효능·효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치할 예정이다.
이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.
허가변경(안) 의견조회(15일)를 거쳐 허가변경(안) 사전예고(15일), 허가사항 변경지시(1개월)가 이뤄진다.
식약처는 '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증'이 있거나 '무릎 이외 부분의 골관절염' 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의‧약사 등 전문가들에게 요청하는 한편, 해당 질환으로 '이모튼캡슐'을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것을 요청했다.
아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례 등 발생 시, 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.
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