식약처, "문제품목 보고·회수 조치 미흡 등 위반"
대웅제약 페니실린 '설바실린주' 2품목이 결국 허가취소 됐다. 위탁한 삼성제약 생산공장에서 식중독균 검출로 무균 시험결과 부적합 판정받은 결과다.
대웅제약은 해당 페니실린을 재생산하기 위한 추가 위탁사 모색과 함께 새로운 제품을 허가받는 방향도 논의중이다. 아울러 삼성제약에는 손해배상을 요구한 상태다.
12일 식품의약품안전처는 대웅제약 설바실린주 750mg과 1.5mg 두 품목을 오는 18일자로 허가취소한다고 밝혔다.
대웅은 삼성제약 위수탁 관리자로 관리감독 미흡에 따른 목시클주0.6mg 제조업무정지 3개월 처분도 받았다.
식약처는 대웅제약이 지난 4월 7일 설바실린주의 무균 시험결과가 부적합 판정을 받은 사실을 확인했는데도 병원 약제부나 도매상에 자진회수 진행과 회수확인 협조 요청 등 회수의무를 다하지 않았다고 판단했다.
약사법에 따라 허가취소된 품목의 경우 동일 성분으로 시판허가를 다시 받으려면 1년이 지나야 가능하다.
때문에 대웅제약이 허가취소 페니실린을 재허가 받고 위탁사 선정을 거쳐 재출시하려면 최소 1년 이상 소요될 전망이다.
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