일선 제약사들이 제출한 의약품 시판 후 조사 정기보고서에 대해 식약처가 어떤 기준을 가지고 검토하게 될까.
식약처는 최근 고려사항 등 관련 지침을 마련해 공유했다.
먼저 일반적인 고려사항은 시판 후 조사 정기보고서를 정해진 일정에 따라 제출했는지를 살핀다. 신약의 경우 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후에는 1년간 평가를 실시하며 보고주기는 해당 조사기간 만료 후 2개월 이내이다.
다만 위해성 관리계획의 이행-평가결과를 일정에 적합한 정기보고서에 해당하는 자료를 포함해 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서 제출은 면제된다.
또 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간 동안 재심사를 실시하는 품목의 정기보고서는 허가된 품목의 정기보고 시기에 맞춰 제출하면 된다.
정기보고시 제출자료는 시판 후 조사 정기보고서와 계획서(최종본), 조사의 결과, 시판 후 임상시험의 경우 시험별 결과 보고자료, 국내외의 안전성에 관한 보고자료, 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 제출해야 된다.
여기에 구비서류로 관련 실시상황 개요와 조사대상자 구성표, 국내 이상사례 발현 상황 일람표, 전 세계 판매 허가 현황이 포함된다.
시판 후 조사 정기보고서 검토시 일반적 고려사항은 보고한 조사계획서에 의해 작성됐는지, 공동개발 또는 판매한 경우 공동조사한 내용을 함께 제출해도 된다.
아울러 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수를 초과 보고한 이후 잔여 재심사기간 동안에는 정기보고 시 사용성적조사 이외의 자료를 수집해 동일한 양식 및 절차에 따라 보고해야 된다.
시판 후 조사의 결과에 대한 검토시 고려사항은 보고연차를 고려할 때 재심사 보고 증례수가 적절한지 검토하며 보고기간 동안 해당 품목의 허가사항 변경 여부를 확인하게 된다.
국내외의 안전성에 관한 보고자료, 즉 사망(뇌사, 심정지, 급사, 태아 사망 등), 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 중대한 이상사례, 허가사항 반영 여부, 약물과의 인과관계, 필요시 업체의 의견 및 조치계획 등의 내용의 적절성을 검토하게 된다. 다만 RMP 정기 이행‧평가 결과보고 자료로서 '일반적인 의약품 감시활동 결과'를 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서에서 해당 자료는 면제될 수 있다.
이 밖에도 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료의 경우 RMP 대상 품목에 대해 PSUR을 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서에서 해당자료는 면제될 수 있으며 구비서류의 경우 각 양식의 내용이 포함되도록 필요시 해당 양식을 변경해 작성할 수 있다. RMP 대상 품목에 대해 PSUR을 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서에서 전세계 판매 허가 현황 자료는 면제될 수 있다.
