심사평가원 "약제급여평가위서 재논의해서 결정"
제약사들이 A8개 국가에 급여등재 이력이 없는 은행엽엑스 제제 주사제 2개 품목의 허가를 자진 취하하면서 은행엽엑스 제제가 급여적정성 재평가 대상에서 제외될 지 여부에 관심이 모아지고 있다. 보험당국은 일단 약제급여평가위원회에서 재심의해 결정할 사안이라며 말을 아꼈다.
23일 보건복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회에 보고한 자료를 보면, 올해 급여적정성 재평가 대상약제는 비티스 비니페라(포도씨 및 엽 추출물), 아보타도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분이다. 이중 은행엽엑스의 경우 경구제 뿐 아니라 주사제도 포함돼 있다.
복지부는 이들 약제를 선정한 기준으로 청구현황, 주요 외국 급여 현황(A8국가), 정책적 및 사회적 요구 등 3가지를 제시했다. 이중 주요 외국 급여현황은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다(A8국가) 중 '1개국 이하 급여'인 경우가 해당된다.
그러면서 청구현황과 외국 급여현황을 충족하는 약제 중 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다고 설명했다. 청구현황과 외국 급여현황 충족을 우선 기준으로 볼 수 있는 언급이다.
이와 관련 유유제약과 위더스제약은 최근 자사 은행엽엑스 제제 주사제인 타나민주와 트나민주 품목허가를 잇따라 취하했다. 이렇게 되면 급여 등재된 은행엽제제 주사제는 없어지게 되고, 경구제만 남게 된다. 복지부 자료를 보면, 은행엽엑스 제제 중 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있고, 주사제는 A8 중 등재국가가 없는 것으로 돼 있다.
결국 주사제가 없어지고 경구제만 남으면 은행엽엑스 제제는 'A8개국 중 1개국 이하 급여'라는 선정기준을 충족하지 않게 된다.
제약계 한 관계자는 "복지부가 보고한 기준대로라면 은행엽엑스제제는 재평가 대상에서 제외되는게 맞다"고 주장했다.
이에 대해 김애련 심사평가원 약제관리실장은 23일 열린 장용명 개발상임이사 전문기자협의회 간담회에서 "재평가 대상은 성분차원에서 검토된 것이다. 다만 주사제가 취하된 은행엽엑스 제제의 경우 약평위에서 다시 논의한 뒤 (재평가 여부 등을) 결정해야 할 것으로 본다"고 말했다.
