뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 중 절반이상이 임상재평가보다는 품목 포기를 선택한 것으로 파악됐다. 실제 임상시험계획서를 제출한 업체는 총 64개사로 지난 11월 당시 이 제제를 보유한 전체 업체 134개사의 47.7%에 그쳤다.
23일 관련 업계에 따르면 제약사들은 식약처 명령(제출시한 2020.12.23)에 따라 콜린알포세레이트제제 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 이날 제출했다.
임상시험은 잘 알려진 것처럼 대웅-종근당이 이끄는 컨소시엄과 유나이티드제약이 주관하는 컨소시엄, 두 개로 나눠 진행될 예정이다.
임상시험계획서 제출업체는 대웅-종근당 컨소시엄 51개사, 유나이티드제약 컨소시엄 13개사 등 총 64개사로 파악됐다. 전날까지도 70개사가 넘을 것으로 전망됐지만 유나이티드제약 컨소시엄 참여예상 업체들이 상당수 임상재평가를 포기한 결과로 보인다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "임상시험 성공 가능성이 불확실한 상황에서 임상시험 비용 부담은 적지 않고, 정부와 보험당국이 약품비 환수 카드까지 꺼내자 많은 업체들이 생각을 바꾼 것 같다"고 풀이했다.
'64개사'는 지난 11월 식약처 임상재평가 명령 당시 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 134개사(255품목)의 절반에도 미치지 못할 뿐 아니라, 현재 이른바 '콜린소송'에 참여하고 있는 74개사(세중 35개사-광장 39개사)보다도 10개사가 더 적다.
또 '콜린소송'에는 불참했지만 임상재평가에는 참여하는 업체도 있는 것으로 알려졌다. 이는 '콜린소송'에서 앞으로 10개사 이상이 이탈할 가능성이 있다는 걸 시사한다.
한편 임상시험계획서 미제출 업체들이 계획서 대신 품목허가 취하서를 제출했는 지는 파악되지 않았다. 임상계획서든, 취하서든 어느쪽도 내지 않은 업체에 대해서는 곧바로 판매업무정지 처분이 내려질 예정이다.
앞서 '내달 23일까지 '콜린' 임상재평가 계획서 미제출 시 판매정지' 제하의 11월11일자 청년의사 보도내용을 보면, 신경승 의약품안전평가과 사무관은 지난달 10일 식약처 출입기자단과 만나 제출 기한인 12월 23일까지 계획서를 제출하지 않는 제약사가 있다면 24일부터 곧바로 판매업무정지 처분에 돌입한다는 방침을 밝혔었다.
판매업무정지는 1차와 2차로 나눠 각각 2개월, 6개월이 부여되는데, 이 기간에도 임상시험계획서를 제출하지 않으면 품목허가가 취소된다.
