오는 23일까지 임상재평가 실시 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 제제 국내 제약사들이 일단 50곳 이상이 임상에 참여할 것으로 보인다.
9일 제약업계에 따르면 9일 기준 대웅바이오-종근당 컨소시엄에 20여곳이, 유나이티드컨소시엄에는 30여곳이 참여의사를 밝힌 것으로 나타났다.
두 컨소시엄은 참여를 원하는 업체는 지속적으로 받고 식약처에 최종 임상계획서 제출은 마지막날인 오는 23일 제출할 것으로 보인다.
이와 관련 한 국내 대형제약사 관계자는 "대웅-종근당의 경우 현재 20여곳이 참여의사를 밝힌 것으로 안다"면서 "앞으로도 기간을 제한하지 않고 이번주까지는 문을 열어둘 것"이라고 밝혔다.
또 다른 중견업체 인사는 "유나이티드는 30여곳을 목표했는데 이미 달성한 것으로 알려졌다"며 "참여를 원하는 제약사가 더 있을 것으로 예상된다"고 전했다. 그는 "계획서 식약처 제출은 일찍 낼 필요가 있겠느냐"면서 "아마도 마지막날인 23일 낼 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.
한편 지난 1일 제약바이오협회 주관 관련 설명회에서 대웅바이오-종근당 컨소시엄은 약 290억원 규모로 임상을 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다. 혈관성 경도인지장애 1건와 퇴행성 경도인지장애 1건 등 2건의 임상은 종근당이, 치매 환자 대상 임상시험은 대웅바이오가 주관사가 된다. 유나이티드제약 컨소시엄은 경도인지장애 임상시험을 진행하기로 계획을 세웠고 60억원 규모다.
지난 6월23일 식약처 공고 당시에는 134개사 255품목이 재평가 대상이었다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 오는 12월23일까지 제출하도록 했으며, 의견서 미제출시 행정처분이 내려진다.
