작년 청구액 아일리아 528억원-루센티스 255억원
[11월 약제급여평가위원회(2)=비오뷰주 등] 한국노바티스의 황반변성 치료신약 브롤루시주맙이 조건부로 급여 첫 관문을 통과했다. 대체약제 가중평균가로 절차를 밟은 만큼 무리없이 협상단계로 넘어갈 것으로 보인다. 국내 시판 허가 5개월만이다.
건강보험심사평가원은 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적정성 심의결과, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 결론났다고 밝혔다. 한국노바티스 측이 '평가금액 이하' 가격을 수용해야 통과되는 '조건부 급여'로 심의됐다는 의미다.
앞서 식약처는 올해 6월15일 비오뷰주 등에 대한 국내 시판을 허가했다. 이후 한국노바티스 측은 같은 달 곧바로 급여등재 신청서를 심사평가원에 제출했다. 약평위를 조건부로 넘는데까지 상대적으로 짧은 약 5개월이 소요된 건 대체약제 가중평균가(약가협상생략 절차)로 절차를 밟았기 때문이다. 따라서 약평위의 '평가금액 이하' 가격 수용은 이미 예비된 사안이었다.
비오뷰주 등은 앞으로 건보공단과 예상청구액 등 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등의 절차를 거쳐야 등재가 확정된다.
한편 비오뷰주 등은 한국노바티스가 보유한 루센티스(라니비주맙) 후속 약물이다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 치료제로 시판 허가됐고, 급여범위도 허가사항대로 설정된 것으로 알려졌다.
대체약제인 루센티스와 바이엘코리아의 아일리아(애플리버셉트)와 비교하면 투여범위가 아직은 좁다. 루센티스와 아일리아는 주 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 등에 의한 시력 손상 치료에도 쓰인다.
대신 비오뷰주 등은 투여횟수를 줄여 환자 편의성을 개선한 게 장점이다. 한국노바티스 측에 따르면 습성황반변성(wAMD) 환자들은 유체(fluid) 축적으로 망막손상과 점진적인 시력상실을 겪게 된다. 성공적인 치료를 위해서는 이 유체 해결이 필수적이다.
비오뷰는 임상(Hawk & Harrier)에서 우수한 유체 조절 효과를 보였다. 또 더 적은 투약횟수로 최고교정시력(BCVA)을 달성하는 것으로 나타났다. 이를 근거로 비오뷰는 첫 3회는 4주마다, 이후에는 12주마다 투여하도록 허가됐다. 환자에게 줄 수 있는 혜택이 더 좋아진 것이다.
기존 치료제인 루센티스10mg/ml는 지난해 255억원 어치가 급여 청구됐는데, 프리필드시린지 제품이 나오면서 시장이 빠르게 대체되는 분위기다. 실제 올해 상반기 청구액은 루센티스주10mg/ml 73억원, 루센티스프리필드시린지 75억원으로 이미 프리필드시린지 제품이 앞섰다.
아일리아주사는 지난해 528억원에 이어 올해 상반기 303억원 어치가 청구되는 등 급성장세를 이어가고 있다.
