"대체약제 존재로 추가 재정소요는 없어"
한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트) 3개 함량 제품이 국내 허가 3년 7개월만에 급여목록에 등재된다. 적용시점은 3월1일부터인데, 지난해 10월8일 제도개선으로 후발약제 RSA(위험분담제) 적용이 허용돼 가능할 수 있었다. RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 돌려줘야 하는 환급형이다.
한국노바티스의 황반변성치료제 비오뷰프리필드시린지는 이른바 허가-급여평가 연계제도를 통해 빨리 급여권에 진입했다. 국내 시판허가 7개월만이다. 단, 회사 측이 3월22일부터 국내 공급이 가능할 수 있다고 해서 건강보험은 한달 뒤인 4월1일부터 적용하기로 했다.
보건복지부는 이 같은 내용의 건보공단 협상 신약 등재안을 의결했다.
다발골수종치료제 닌라로캡슐=다발골수종은 혈액 내 백혈구 일종인 형질세포가 비정상적으로 분화, 증식돼 나타나는 혈액암을 말한다. 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용요법으로 사용하도록 허가됐다. 국내 투여대상 환자수는 660명으로 추산됐다,
국내 시판허가는 2017년 7월28일 받았지만 급여등재는 약 3년 뒤인 2020년 10월8일에 신청했다.
이처럼 급여 신청이 늦어진 건 선발약제가 RSA를 적용받으면 후발약제는 일반등재 절차를 밟아야 했던 종전 제도 영향이 컸는데, 지난해 10월8일 제도개선으로 후발약제 RSA 적용이 가능해지자 다케다 측은 발빠르게 움직였다. 선발약제는 암젠코리아의 키프롤리스주(카르필조밉).
급여적정성 평가에서는 암상시험 결과 대조군(레날리도마이드+덱사메타손) 대비 임상적 유용성이 개선된 것으로 확인됐다. 질병 무진행 생존기간(PFS)과 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR) 등이 비교됐는데, 비교값은 각각 20.6개월 vs 14.7개월, 78.3% vs 71.5% 등이었다.
비용효과성은 투약비용 분석 방법이 활용됐다. 분석결과 치료적 위치가 동일한 요법(키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손, KRd요법)과 비교해 투약비용이 저렴해 비용효과성이 있는 것으로 평가됐다.
대한혈액학회, 대한항암요법연구회 등 관련 학회는 "경구제로 기존 주사제 대비 환자의 복약 편의성 및 삶의 질을 개선한다"는 의견을 제시했다. A7 국가에는 모두 등재됐다. 조정평균가는 2,657,256원/4mg, 2,597,518원/3mg, 2,554,802원/2.3mg 등으로 파악됐다.
복지부는 "대체약제와 투약비용 비교, 재정영향 등을 고려해 함량과 상관없이 캡슐당 1,450,000원으로 합의됐다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다. 대표함량인 4mg을 기준으로 보면 A7조정평균가의 55% 수준에서 등재되는 것이다. 이 조차 환급형RSA가 적용돼 실질적인 상한금액은 더 낮다.
황반병성치료제 비오뷰프리필드시린지=신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 허가됐다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular(wet) Age-related macular Degeneration, nAMD)은 안구벽의 맥락막에서 망막 세포상피층 밑 공간으로 신생 혈관이 자라나 출혈, 삼출 등에 의한 심한 시력 장애를 일으키는 질환을 말한다.
연령 관련 황반변성 중 10%가 습성 AMD에 해당하며, 실명의 대부분은 습성 병변이 원인으로 알려져 있다. 국내 투여대상 환자 수는 약 6,890명으로 추정됐다.
비오뷰는 작년 7월28일에 식약처로부터 시판허가를 받았지만, 보험등재 신청은 이 보다 빠른 같은 해 6월30일에 이뤄졌다. 허가-급여평가 연계 트랙을 밟은 결과이며, 심사평가원 약제급여평가위원회도 약가협상생략(대체약제 가중평균가 이하 수용) 방식으로 비교적 빨리 넘어섰다. 회사 입장에서는 대체약제가 있기 때문에 일반등재 절차를 밟아서 시간을 끌 필요가 없었던 것이다.
임상시험에서는 대체약제인 바이엘의 아일리아주사(아플리베르셉트)와 비교해 비열등을 입증했다. 48주차 기저시력 대비 최대 고정시력 변화 비교는 비요뷰 vs 아일리아가 6.6 vs 6.8로 분석됐다.
비용효과성은 대체약제 가중평균가(77만3660원) 이하일 때 비용효과적인 것으로 나타났다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용시 약가협상을 생략할 수 있다.
대한안과학회는 "긴 투여간격으로 환자 순응도를 높일 수 있어서 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다"는 의견을 제시했다. A7중에서는 프랑스를 제외한 6개국에 등재됐다. 조정평균가는 관당 1,373,197원으로 파악됐다. 심사평가원 단계에서 정해진 국내 상한금액(77만3660원)은 A7조정평균가와 비교하면 56% 수준이다.
복지부는 "임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 200억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
