등재약 급여적정성 시범평가 대상이었던 콜린알포세레이트 제제 본안소송 공판이 시작된 가운데, 정부와 보험당국이 다음달 중 급여적정성 본평가에 본격 착수하기로 해 주목된다. 본평가 1차 대상에는 이른바 '콜린 시범평가'와 같은 문헌기반 재평가 뿐 아니라 재정기반 재평가 약제까지 포함될 것으로 알려졌다.
8일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 '콜린소송'과 상관없이 계획대로 등재의약품 급여적정성 본평가를 진행하기로 했다. 이르면 다음달 중 본평가 가이드라인과 1차 평가대상 약제를 공개할 예정인데, 내용상 제1차 건강보험종합계획에 언급된 약제 지출효율화 방안의 본격 시행을 알리는 신호탄으로 볼 수 있다.
앞서 복지부와 심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가 방식으로 '재정기반 사후평가'와 '성과기반 사후평가', 두 가지를 제시했었다. 다시 '재정기반'은 '제외국 가격비교 약제 재평가'와 '등재 년차 경과 약제 재평가', '성과기반'은 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 기반 약제 재평가' 등으로 나뉜다.
이중 'RWE 기반 약제 재평가'는 심사평가원이 가치평가도구 개발을 위한 후속연구를 진행하고 있는 만큼 실제 '평가툴'로 들어오는데는 시간이 더 소요될 것으로 보인다.
반면 '제외국 가격비교', '등재 년차 경과', '문헌기반' 등은 본평가를 위한 기반이 이미 마련돼 있는 상태다. 특히 '콜린 시범사업' 때와는 달리 법령에 재평가 근거가 신설돼 복지부와 심사평가원 입장에서는 더 안정적으로 본평가 사업을 진행할 수 있게 됐다.
다음달 중 공개되는 본평가 1차 대상은 일단 콜린알포세레이트와 같이 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 약제가 포함될 것으로 보인다. 후보군으로는 그동안 오메가-3, 인공눈물 등이 거론돼 왔는데, 실제 어떤 약제가 대상이 될 지는 알려지지 않았다.
'제외국 가격비교'의 경우 그동안 정부 측이 언급해온 것처럼 청구액이 높은 성분 중 다른 나라와 비교해 국내 약가가 높은 약제가 대상이 될 수 있다. 대표적인 후보군은 여전히 국내 청구액 순위 1위를 차지하고 있는 리피토정 성분인 아토르바스타틴이다. '등재년차 경과'의 경우 특허만료 이후에도 제네릭이 등재되지 않아서 높은 약가를 유지하고 있는 약제가 대상이 될 수 있다.
이에 대해 정부 측은 "본평가 기준은 시범평가 내용에서 거의 바꾸지 않는다. 이르면 다음달 중 복수로 본평가 (1차) 대상 약제가 공고될 예정"이라고 했다.
한편 서울행정법원 6행정부는 지난 6일 콜린알포세레이트 본안소송 첫 공판을 진행했다. 종근당 등이 참여하고 있는 재판으로 법무법인 세종이 수임한 사건이다. 대웅바이오 등이 참여하고 법무법인 광장이 대리하는 12행정부 첫 변론은 오는 26일로 예정돼 있다.
