비의도적 불순물 혼입 재처방-재조제 비용보상 법에 담는다
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비의도적 불순물 혼입 재처방-재조제 비용보상 법에 담는다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.21 06:30
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식약처, 약사법에 예방-대응체계 마련...연구사업 27일 종료
우선판매품목허가제도 실효성위해 최초 심판청구 요건 개선

위해가능성 의약품 재처방, 재조제에 따른 비용보상 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 

식약처는 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 20일 이 같이 서면답변했다. 

답변내용을 보면, 지난 5월 의약계, 제약업계, 복지부 등으로 구성된 민관협의체에서 합의된 내용을 바탕으로 비의도적 불순물이 혼입된 의약품의 재처방-재조제에 따른 비용보상 등 법적체계 마련을 위한 약사법 개정을 추진한다.

주요 내용은 식약처장이 제조업자 등의 고의 과실 없이 위해 우려있는 불순물이 혼입돼 발생 가능한 의약품 안전사고의 '예방 및 대응'을 위한 사업을 추진하는 것이다.

여기서 예방체계는 위해 우려가 있고 의약품에 혼입 가능한 불순물의 안전성 정보를 모니터링하고, 필요 시 시험검사하는 걸 말한다.

대응체계는 제조업자 등의 고의 과실 없이 위해 우려가 있는 불순물이 혼입돼 공중위생에 위해를 줬거나 줄 우려가 있는 의약품에 대해 회수 또는 그 밖의 조치를 명하거나 권고한 경우 해당 의약품을 복용 중인 자가 의약품을 다시 처방 조제받는데 발생하는 비용을 보상하는 절차 등을 의미한다.

이와 관련 민관협의체는 현재의 의약품 부작용 피해구제 부담금과 구분해 별도 부담금을 조성하는 데 합의했었다. 식약처의 관련 용역연구사업 종료 예정일은 오는 27일이다.

한편 우선판매품목허가 제도의 실효성 확보를 위해 최초 심판청구 요건을 강화할 필요가 있다는 인재근 의원의 질의에는 심판 청구 요건 개선 등 실질적인 특허도전에 나선 업체가 우선판매권을 가질 수 있도록 개선방안을 추진하겠다고 밝혔다. 또 향후 우선판매품목허가 제도 실효성 확보를 위한 약사법 개정에도 협조를 당부했다.


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