원료 등 불순물 사전검사 사실상 강제
추가적인 NDMA 리콜조치 없도록
합의사항, 내용상 다른 불순물 대비용
NDMA 등 예상하지 못한 불순물 검출로 환자들에게 의약품을 재처방·조제하는 경우 요양기관은 앞으로 지금과 달리 본인일부부담금을 받을 수 있게 될 전망이다. 다만 부담주체는 환자가 아닌 제약사가 된다.
31일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 NDMA 민관협의체를 열고 이 같은 방안에 대해 잠정 합의했다. 골자는 NDMA와 같은 사례 발생 시 환자본인부담금 징수(제약 부담), 징수 근거 및 기금 조성을 위한 입법, NDMA와 같이 검사법이 공개된 불순물 사전검사 사실상 강제 등이다.
세부내용을 보면, 현재는 요양기관이 NDMA 검출 의약품을 재처방·조제하더라도 환자 본인부담금은 보상하지 않는다. 이는 보건복지부 조치에 의한 것이지만 환자본인부담금 감면을 금지하고 있는 현행 의료법과 약사법에 저촉될 소지가 있고, 매번 재처방·조제로 어려움을 겪고 있는 의약계의 불만 사항이기도 했다.
민관협의체는 이런 문제를 해소하기 위해 앞으로는 환자일부부담금도 징수할 수 있도록 잠정 합의했다. 다만, 해당 비용은 환자가 아닌 제약사가 별도 조성한 기금 등을 통해 부담하도록 했다. 이를 위해 정부는 별도 기금 조성 근거 등을 마련하기 위해 정부입법을 통해 법률을 개정하기로 했다. 또 제약사 부담의 성격은 제조자의 '사회적 기여'로 정리했다.
이와 관련해 주목할 건 두 가지다. 먼저 형식적으로는 재처방·조제를 통해 발생한 비용 중 30%에 해당하는 환자부담금은 제약사 기금에서 충당하고, 나머지 70%는 건강보험 재정에서 부담한다. 그러나 현재 진행 중인 제약사들의 채무부존재 확인소송 등 건강보험공단 부담금에 대한 법적 분쟁이 해소된 건 아니다.
이번 민관협의체 협의에서 이 부분은 고려되지 않았기 때문이다. 제약계 입장에서는 건보공단과 제약사가 7대3으로 비용을 분담하는걸로 깔금히 정리했으면 좋았을테지만, 보험자 입장에서는 받아들이기 어려운 이슈다. 따라서 건보공단 70% 부담금에 대한 구상금 징수와 이로 인한 법적 분쟁은 여전히 별개 문제로 남아있다. NDMA 발사르탄 구상금 소송이 상고심을 통해 최종 확정돼야 가르마가 타질 수 있는 것이다.
두번째는 사실상 강제될 것으로 예상되는 NDMA 사전검사다. 사실 제약계 일각에서는 NDMA 검사법을 식약처가 이미 공개했기 때문에 이번에 NDMA가 함유된 메트포르민 31개 품목이 제조·판매된 게 이해되지 않는다는 지적도 있다. 원료를 수입해서 완제품을 만들기 전에 검사하고 또 완제품을 만들어 출고 전에 검사했다면 분명 걸러졌을 것이라는 의미다.
물론 과거에 이미 시중에 유통된 제품을 수거했다면 다른 얘기지만 식약처가 검사법을 공개한 이후 원료가 수입돼 제조된 제품이라면 얘기는 달라진다.
이와 관련 민관협의체에서는 제약사들이 원료 등에 대한 NDMA 사전검사를 강화하기로 했는데, 권고 형식보다는 식약처가 제조 및 허가 기준을 개정해 의무화하는 쪽으로 갈 가능성이 커 보인다.
이렇게 되면 다른 성분의 원료의약품 등에서 NDMA가 검출되더라도 판매 및 시중 유통 전에 차단될 것이기 때문에 이른바 'NDMA 사태(잠정 제조·판매 및 급여 중지, 재처방·조제 등)는 앞으로 다시 발생할 가능성이 거의 없고, 이에 따른 추가 부담금(건보재정 70%-환자부담금(제약부담) 30%) 지출도 없을 것으로 보인다.
민관협의체 한 관계자는 "사전검사가 강화(의무화)되면 'NDMA 사태'는 더 이상 발생하지 않을 것으로 본다. 다만 검사법 발달 등으로 인해 NDMA와 같이 예기치 않은 불순물이 발견되는 유사사례가 앞으로도 생길 가능성은 있다. 따러서 이번 잠점합의 사항(환자부담금 제약부담 및 관련 입법)은 NDMA가 아닌 다른 물질, 다시 말해 '포스트-NDMA'를 대비한 것으로 이해하면 될 것"이라고 말했다.
한편 NDMA 검출로 일부 제품이 리콜 조치된 성분은 현재까지 발사르탄, 라니티틴, 니자티딘, 메트포르민 등 4개다.
