'제2의 NDMA 사태' 발생 시 대처방법·비용보상 어떻게?
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'제2의 NDMA 사태' 발생 시 대처방법·비용보상 어떻게?
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.09.15 06:37
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서혜선 교수, 식약처 의뢰로 연구...해외제도 조사

식약당국이 '제2의 NDMA' 사태 발생 시 대응방법과 비용보상 방안을 모색하기 위한 연구를 진행 중이다. 특히 연구목표로 합리적인 비용보상 범위와 방법, 절차 등에 대한 상세한 내용을 제시하도록 해 관심을 모으고 있다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 '의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구'를 부산대 산학협력단(연구책임자 서혜선 교수)에 의뢰해 진행 중이다. 연구기간은 10월27일까지.

이번 연구에서는 비의도적 불순물 사고와 같은 의약품 안전사고 발생 시 국내외 의약품 규제기관 등의 대응 및 비용보상 사례 등을 조사·비교 및 분석하는 데 있다. 각 국가별 비의도적 불순물 사고 등으로 인한 대응 및 비용보상 방안, 의료비 부담 체계 및 제외국(미국, 일본, 유럽 등) 제도 및 사례를 포함한다.

또 비용보상을 위한 부담금의 적정 규모, 부과요율,  보상범위, 지급절차, 심의기구 등에 대한 연구도 진행하고,  비용보상 제도 세부 운용방안에 대한 법률 및 하위법령 개정안도 마련한다.

한편 식약처는 대구가톨릭대산학협력단(연구책임자 송윤경 교수)에 의뢰해 '의약품 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 제도 개선 연구'도 진행 중이다. 국내·외 PSUR 제도 비교 분석, 국내 제도개선 사항을 도출하기 위한 것으로 연구기간은 10월12일까지다.

이밖에 '의약품 민간 전문인력 양성방안 연구'(연구책임자 동국대산학협력단 권경희 교수), '의료기기 피해 보상제도 도입을 위한 법령 개정 방안 연구'(법제연구원 왕승혜 박사) 등도 진행하고 있다. 



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