사노피-GSK는 면역증강제 기술 기반 코로나19 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 9일 밝혔다.
이번 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다.
오는 12월 첫 결과가 나올 것으로 예상되며 결과에 따라 연내 3상 임상시험 진입도 가능할 전망이다. 제약측은 충분한 데이터가 도출될 경우 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다.
사노피는 이번 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있다. 앞서 전임상 연구를 통해 백신 후보물질의 내약성 프로파일 및 중화 항체 데이터를 확인했다. 상세한 전임상 결과는 올해 연말 발표될 예정이다. 이와 함께 GSK와 함께 2021년까지 최대 10억 도즈의 백신 생산을 목표로 항원과 면역증강제 제조 기반 확충에도 나선다.
토마 트리옹프 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “사노피와 GSK는 안전하고 효과적인 백신을 제공한다는 공동 목표 아래 검증된 과학과 기술을 활용해 코로나19에 맞서고 있다. 이번 임상시험은 코로나19를 극복할 수 있는 잠재적 백신 개발에 한발짝 더 다가섰다는 점에서 중요한 단계다. 12월 초 첫 결과 도출을 목표로 하며 긍정적인 데이터가 나올 경우 가장 핵심이 되는 3상 임상시험을 올해 안에 빠르게 시작할 수 있을 것”이라고 말했다.
이번 코로나19 백신 후보물질 개발은 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원 및 협력을 통해 진행되고 있다.
