혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 신속한 허가와 심사를 제도적으로 지원하는 법이 마련될 전망이다.
국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 더불어민주당 기동민 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정안에 대해 제약발전에 기여할 것이라며 긍정적 검토의견을 제시했다.
개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가심사 절차를 지원할 수 있는 패스트 트랙을 도입함으로써 현행 혁신형 제약기업으로 인증하고 실질적인 도움을 주지 못함을 보완하는 내용이다.
구체적으로 개정안은 식약처장은 혁신형 제약기업에 대해 약사법에 따른 신약의 제조판매품목허가, 수입품목허가 신청 및 신약의 임상시험 계획 승인에 대해 다른 신청에 우선해 신속하게 허가 또는 승인하는 등 우대할 수 있다는 것이 신설됐다.
이같은 개정안에 복지부와 제약바이오협회, 보건산업진흥원 등에 환자의 치료접근성 보장과 국민 건강 증진, 혁신형 젱갸기업의 신약개발에 실질적 도움이 될 것으로 기대했다.
식약처는 입법 취지에 공감하지만 신약의 정의를 명확히 하고 신속허가 및 승인의 세부 절차 등을 식약처장이 정할 수 있는 근거를 마련할 필요가 있다고 의견을 냈다.
홍 전문위원은 검토의견에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원에 관한 법률'과 '희귀질환관리법'에서 우선심사에 대해 규정하고 있으나 의약품 허가 등에 관한 일반법인 약사법에는 관련 규정이 없다고 밝히고 아울러 식약처 고시 '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 및 '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정'에도 에이즈, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 희귀질환의 치료목적 의약품 ,신약 등에 대해 우선 심사해 허가할 수 있는 규정이 있다고 부연했다.
이어 "개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 허가 신청이나 임상시험계획 승인 신청에 대해 식약처장이 우선해 심사할 수 있는 법적 근거를 마련해 혁신형 제약기업의 신약 허가 절차의 신속화를 도모해 신약 개발을 유도하려는 것으로 취지가 타당하다"고 밝혔다.
무엇보다 현재 국내 개발신약 30건 중 28건이 혁신형 제약기업인증을 받은 기업이 개발한 것으로 신약 개발을 혁신형 제약기업이 신도하고 있어 이들의 신약 개발 독려가 제약산업 발전에 더욱 기여할 수 있다고 판단했다.
이에 "신약에 대한 우선심사 제도를 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 한정해 법률에 상향해 규정하는 것은 별다른 문제가 없는 것으로 보인다"고 부연했다.
다만 현재도 품목허가 심사 수행 인력 부족 문제가 제기되고 있어 우선심사 제도가 도입될 경우 사전에 품목허가를 신청한 여타 의약품에 대한 허가에 차질을 빚을 우려가 제기될 수 있어 인력 충원 등 보완방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다.
아울러 현재 국회에 혁신형 제약기업이 개발하는 신약 및 공중보건 위기대응 의약품에 대한 우선심사제도를 도입하는 내용을 포함하고 있는 제정안(공중보건 위대대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안)들이 계류중이어서 이와 논의할 필요가 있다고 덧붙였다.
한편 이번 개정안은 15일(오늘) 국회 보건복지위원회에 상정될 예정이며 법안소위에 회부돼 심사를 받게 된다.
