코로나19 사태로 인한 공중보건 위기대응 의약품 개발과 지원에 대한 필요성은 인정돼나 그에 따른 부작용을 염려하는 목소리가 제기되고 있다.

이를 제도적으로 지원하기 위한 제정안에 대해 찬반 의견이 팽팽하게 맞서고 있는 것이다.

국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 미래통합당 이종성 의원이 대표발의한 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'과 더불어민주당 기동민 의원이 대표발의한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약개발지원법안'에 대한 검토의견을 제시했다. 

검토의견서를 보면 두 제정안은 공중보건 위기에 선제적으로 대응하기 위해 '공중보건 위기대응 의약품'의 개발을 지원·촉진하려는 것으로 우선심사‧수시동반심사‧조건부허가 등 '약사법'에 대한 특례규정과 그밖의 행정지원 근거 등을 규정하고 있다는 점은 공통됐다.

기동민 의원안은 여기에 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 인증을 받은 혁신형 제약기업이 개발하고자 하는 신약을 '혁신신약'으로 지정해 공중보건 위기대응 의약품과 함께  지원할 수 있는 근거를 마련하고 있다는 점에서 차이가 있었다.

공중보건 위기대응 의약품에 대한 두 제정안의 주요내용을 보면 적용대상이 되는 '공중보건 위기대응 의약품'을 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 중 감염병, 생화학적 무기의 사용 등으로 발생하는 질병, 방사성비상, 방사성재난 등으로 발생하는 질병 등에 사용될 수 있는 의약품으로 정의했다. 

식약처장은 해당 의약품을 개발하려는 자의 신청에 따라 공중보건 위기대응 의약품을 지정할 수 있도록 하며 공중보건 위기대응 의약품 대한 품목 허가 심사 시 우선심사 및 수시동반심사 제도를 도입해 소요되는 기간을 단축, 일정한 요건을 갖춘 공중보건 위기대응 의약품에 대해서는 선 품목허가 후 별도로 정하는 기간 내에 안전성 또는 유효성을 확증하도록 했다.

아울러 공중보건 위기대응 의약품 개발하려는 자에 대해 식약처장이 행정, 국제협력, 임상시험에 관한 지원을 할 수 있도록 하고, 공중보건 위기대응 의약품에 대한 안전성 확보를 위해 품목허가를 받은 자에게 안전사용 조치 등의 의무를 부과했다.

 

◆제정안 찬반 견해

미국, 일본, 유럽연합 우선심사 등 기간 단축 도모
공중보건위기시 비임상시험만으로 허가제도 사례
신속허가, 제약사 지출해야 할 비용 국민에게 전가

먼저 제정안에 대해 찬성하는 견해를 보면 치료 대안이 없는 중증 질환자의 치료 기회를 확대하기 위해서는 우선심사, 수시동반심사, 품목허가 등 제도 개선을 통해 해당 의약품의 개발부터 시판에 이르기까지의 기간을 단축할 필요가 있다는 입장이다. 미국, 일본, EU 등에서도 중대한 질병의 치료를 목적으로 초기 임상에서 우월한 임상효과를 나타낸 의약품을 지정해 우선심사, 수시동반심사를 통한 심사 기간 단축을 도모하고 있기 때문이다.

또 신종 감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기에 사용되는 의약품의 경우 사람을 대상으로 한 임상시험 자체가 불가능하거나 비윤리성이 제기되어 현행 '약사법' 상의 허가 제도와는 새로운 개념의 허가 제도를 도입할 필요가 있다는 것으로 미국은 인체에 대한 반응을 살피는 임상시험이 불가능할 경우에는 동물에 대한 비임상시험만으로 허가한 후 추후 임상자료를 제출하도록 하는 제도(Animal Rule)를 도입하고 있는 사례가 있다.

최근 정밀의료 기반의 의약품 개발 환경 조성이 가속화됨에 따라 정부가 기술발전에 상응하는 허가 심사 제도를 개선하고 지원을 확대함으로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 제고하고  제약산업 발전에 기여할 필요가 있다고 본 것이다.

반면 제정에 신중할 필요가 있다는 견해가 있다. 의약품에 대해 임상시험 중 일부를 사후에 시행하는 것을 조건으로 품목허가를 해 시판할 수 있도록 하는 경우 해당 의약품의 안전성과 유효성을 충분하게 담보하지 못해 국민의 생명과 건강에 심각한 위해가 발생할 우려가 있다는 지적이다.

더욱이 기동민의원안은 '혁신신약'을 의약품의 혁신성과 관계없이 혁신형 제약기업이 개발하는 신약으로 지정하도록 하고 있는데, 개발의 혁신성 및 시급성이 인정되기 어려운 '혁신신약'을 혁신형 제약기업이 개발했다는 이유만으로 신속 허가를 실시하는 것은 임상시험 단계에서 제약업체 등이 지출해야 할 비용을 국민에게 전가하는 결과를 초래할 수 있다고 꼬집은 것이다.

식약처가 허가 심사 과정에서 우선심사, 수시동반심사 등을 지원하고 임상시험계획서 작성, 임상 대상자 모집 등에 개입하는 것은 의약품의 허가 심사를 소관으로 하는 규제기관으로서의 본연의 역할과 부합하지 않다고 봤다.

홍 전문위원은 "코로나19 등 신종 감염병의 확산에 신속하게 대응하고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있는 여건을 마련해 국민의 안전을 도모할 수 있다는 점에서 입법취지의 타당성을 인정한다"면서 "제정안에서 도입하고 있는 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가 등은 현행 관련 규정과 법률에서 도입한 조치들로 관련 사항을 공중보건 위기대응 의약품에 대해 적용할 수 있도록 법률에 직접 규정하고 있다는 점에서 제도의 안정적‧실효성을 제고할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

다만 "공중보건 위기대응 의약품과 특히, 기동민 의원안의 '혁신신약'에 대한 조건부 허가는 선 품목허가 후 임상자료의 보완을 통해 안전성‧유효성을 확증하게 되므로, 국민 건강의 위험이나 부작용이 초래될 수 있다는 점을 고려해 제정안 심사 시 관련 단체 및 국민들의 다양한 의견 수렴을 통한  사회적 합의가 선행될 필요가 있는 사항"이라고 지목했다. 제도 도입 후에도 안전성과 유효성에 대한 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다고 덧붙였다.

현행 '약사법'에 대한 특례법을 제정하는 대신 '약사법'을 개정해 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약에 대해 허가 심사 상의 특례 및 지원과 관련된 사항을 규정하는 방안에 대해서도 논의할 필요가 있다고 봤다.

식약처-제약바이오협 찬성, 글로벌의약산업협 '통상마찰'
바이오의약품협회 지원 대상 확대...항바이러스제 등 포함
무상의료운동부 '심각한 부작용 발생 우려' 부적절 반대

한편 관련 기관의 의견은 갈렸다. 식약처와 제약바이오협회는 입법취지에 적극 공감했다.

반면 한국글로벌의약산업협회는 '혁신신약'을 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체를 기준으로 지정하고 있고 안전성과 유효성이 개선된 혁신적 의약품에 대해 환자의 접근성을 충분히 보장하지 못하는 문제가 있다고 지적했다.

아울러 외국계 제약기업에 차별적인 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있으므로 획기적 의약품도 지원대상에 포함될 필요가 있다고 주문했다.

한국바이오의약품협회는 공중보건 위기대응 의약품뿐만 아니라 기존 의약품 또는 치료방법보다 안전성 또는 유효성이 현저하게 개선된 항바이러스제나 항진균제, 백신도 지원 대상에 포함돼야 한다고 주장했다.

무상의료운동본부는 이같은 법안은 산업우대 측면에서 인증하고 있는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 의약품의 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하고 지원하는 것은 심각한 부작용 발생을 증가시킬 우려가 있고 환자의 안전을 위협할 가능성이 높다며 부적절하다는 입장을 표명했다.

한편 두 법안은 15일 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 예정이다.