생동자료 제출대상 주사제 등으로 단계적 확대
전문의약품은 모두 기준 및 시험방법 자료를 제출하도록 하고, 생동성시험 자료 제출대상도 경구제, 주사제, 그 밖의 제제로 단계적으로 확대하는 등 규제를 강화하는 규정 개정안이 규제당국 문턱을 가볍게 넘었다.
공급중단 보고대상 의약품 보고기간을 중단일의 180일 전까지로, 안전성 정보 신속보고 기한을 외국정부 조치를 알게 된 경우 3일 이내로 강화하는 내용도 포함돼 있다.
이처럼 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'과 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 개정안'이 규제개혁위원회 예비심사(6.22~6.26) 결과, 비중요 규제로 분류돼 약식으로 통과했다. 이에 따라 개정안 원안대로 조만간 공개될 시행될 전망이다.
해당 규정은 모두 의약품 안전과 관련된 기준을 강화하는 내용들로 구성돼 있다. 의약품 안전에 관한 규칙 개정안은 크게 7개 항목이다.
먼저 의약품의 기준 및 시험방법 자료 제출 면제대상 축소하도록 했다. 전문의약품의 경우 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출하도록 규제를 강화한 것이다.
생물학적동등성시험 등 자료 제출대상을 확대하는 내용도 포함돼 있다. 전문의약품의 경우 경구제, 주사제, 그 밖의 제제로 제출 대상을 단계적으로 확대하는 내용이다.
의약품 제조 및 품질관리 평가자료 제출대상 확대안도 있다. 전공정위탁제조 의약품의 경우 제조 및 품질관리 평가자료를 제출하도록 하는 내용이다.
이와 함께 의약품 제조업자의 준수사항도 강화하도록 했다. 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등, 단 의료용 고압가스 등 식약처장이 고시하는 것은 제외)도 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 한 것이다.
의약품 생산·수입·공급 중단 시 보고절차도 공급 중단 보고대상 의약품 중단일의 180일 전까지 보고하도록 강화했다.
또 의약품 안전성정보 신속보고 기한은 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 등을 알게 된 경우 3일 이내(국내에서의 조치 계획은 7일 이내 보고 가능) 식약처장에게 보고하도록 했다.
의약품 안전관리책임자가 변경 또는 폐지됐을 때 식약처장에 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분 기준도 신설했다.
의약품동등성 확보필요 대상 의약품 지정 개정안에서는 신약 해제(예정) 의약품(36개)을 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(고시)에 따른 의약품동등성 시험자료 제출 필요 의약품으로 지정하도록 했다. 성분을 추가 지정하는 내용이다.
