전문약 허가 제출자료 면제 삭제...국제수준으로 강화
상태바
전문약 허가 제출자료 면제 삭제...국제수준으로 강화
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.14 10:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

위탁 GMP자료 1개 제조단위서 3개 제조단위로 확대 제출
안전성·유효성 중 안정성시험 자료 검토시 처리기간 단축
마약류 생산-수입실적 보고 제외...임상시험계획 변경 개선
식약처, 14일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 14일 개정·공포

전문약 허가시 제출하지 않아도 됐던 자료 면제가 대폭 삭제되면서 제약사들이 내야할 자료가 대폭 늘어나게 됐다.  

다만 의약품 품목허가·신고 시 안전성-유효성 자료 중 안정성 시험에 관한 자료 만을 단독 검토할 경우 처리기간이 단축된다. 허가의 경우 기존 70일서 45일, 신고는 55일서 30일, 변경허가는 65일서 40일로 단축된다.

식약처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 14일 개정·공포했다.

주요내용을 보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 그동안 면제됐던 자료제출을 국제수준에 맞춰 제출하도록 했다.

▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 조정했다.

모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받게 된다. 여기서 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출의 경우 내년 10월15일 시행으로 1년간 유예, 생물학적동등성시험 자료 또는 비교임상시험자료 등 제출은 경구용제제의 경우 2022년 4월15일부터, 무균제제는 2022년 10월15일부터 시행되며 그외 제제는 2023년 10월 15일부터 적용된다.

특히 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화된다. 시행일은 2022년 4월15일이다.

다만 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료를 제출하면 된다.

아울러 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하기도 했다.

임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선했다.  

'마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외시켰다. 마약류의 경우 이제 생산실적 및 수입실적을 보고하지 않게 된다. 시행일은 내년 1월1일부터다.

이 밖에도 임상시험 계획 승인의 변경 절차도 조정했다.

시험군, 대조군 추가나 임상시험 종료 기준 변경, 투약방법의 변경시 식약처장의 승인을 받아야 했으나 앞으로는 식약처장에게 보고하는 것으로 전환했다. 이는 내년 4월15일부터 시행된다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사