식약처가 첨단융복합 제품 등의 허가심사 인력을 보호하기 위해 내년부터 의료제품 법무조직 신설을 추진한다.

식약처는 허가심사 개인소송, 증인출석 등 행정소송 대비 자문, 협의절차를 올해내 마련하기로 했다. 이어 내년에는 이같은 행정소송에서 해당 직원을 효과적으로 보호하기 위해 관련 조직 구성을 본격화할 계획이다.

이는 심사 난이도가 높은 4차 산업 기반 융복합 혁신의료제품의 등장으로 신약과 신개발 의료기기에 대한 허가심사를 적극적으로 수행한 심사자에 대한 면책, 변호사 자문 등 심사자 보호시스템 강화의 필요성 때문이다.

또 심사자 운영 제도 및 시스템을 개선도 중장기로 함께 추진한다. 오는 2022년부터 식약처 허가 심사자 운영 관련 규정을 개정을 검토할 방침인 것이다.

개인별 업무교육 등 이력관리 및 정량적 성과평가 전산관리 시스템도 오는 2023년 마련하기로 했다. 다만 정량평가 시범사업 결과 등을 고려한 규정 개정과 전산시스템 반영여부와 시기는 결정할 예정이다.

이에 앞서 올해는 심사자 정량평가 체계를 고도화를 위해 지난해 허가 심사자 평가결과를 토대로 분야별 평가, 세부평가 항목 추가 개발 등 정량평가 항목 개선을 추진한다. 올해 분야별 전문교육프로그램을 개발한다.

이를 통해 내년부터 의약품과 바이오, 의료기기 등 분야별, 신규 및 경력 등 경력단계별 역량수준에 따라 기본에서 핵심과정으로 계단식 교육 체계 마련해 운영에 들어갈 방침이다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기