첨단바이오약 허가시 특별-교차심사 운영...그런데?
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첨단바이오약 허가시 특별-교차심사 운영...그런데?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.06.02 06:30
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인보사 이후 지난해 하반기 체계 개편
국내개발 대상 없어 첫 대상은 수입약

인보사사건 이후 국내 첨단바이오의약품에 대한 허가심사가 한층 강화됐지만 대상이 없다?

1일 식약처에 따르면 지난해 하반기부터 첨단바이오약의 허가심사시 시행하기 시작한 특별심사 및 교차심사가 제대로 빛을 보지 못하고 있다.

이유는 심사 대상이 부재한 것.

다시말해 국내 허가를 받고자 하는 첨단바이오약이 아직까지 접수된 게 없다는 뜻이다.

하지만 식약처는 허가심사 체계 개편에 따른 강화된 안전성 및 유효성 검증 방안을 도입했음에도 이를 운영할 방법을 없게 된 것이다.

이에 올해부터 수입약을 대상으로 이를 시범 적용해보고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "심사만 최소 5년이상의 경력자를 특별심사팀으로 구성해 놓고 대상이 들어오길 기다리고 있다"면서 "하지만 현재까지 국내에서 관련 허가신청을 낸 사례가 없는 상황"이라고 설명했다.

이 관계자는 "해당 특별심사와 교차심사가 제대로 될 수 있을지를 시험해보기 위해 일단 지난해말쯤에 신청이 들어온 수입약을 대상으로 올해 검증절차를 밟아보고 있다"고 덧붙였다.

이어 "국내에도 세포치료제나 유전자치료제를 개발에 나선 많은 제약사들이 있지만 아직은 허가단계까지는 도달하지 못한듯하다"며 아쉬움을 나타냈다.

한편 첨단바이오약 허가신청시 종전에는 1개과 소수 심사자가 품질과 비임상, 임상에 대해 심사를 한 후 완제품 시범법 검토 및 시험으로 품목 허가를 내주었다.

새롭게 개편된 허가심사는 특별심사팀 심사가 품질과 관련 A과와 B과, 비임상도 A과, 임상C과, 시험법은 D과, 통계는 E과 등 여러 과 다수 심사자가 심층심사를 진행하게 된다.

이후 시험, 검증 범위가 확대된 심사자료 검증을 거쳐 별도의 교차검토팀이 다시 심층검토를 한 후 외부전문가 자문을 통해 품목허가가 이뤄지는 단계를 밟는다.
 


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