6월부터 유방암치료 급여범위가 대폭 확대된다.

약제급여목록에 신규 등재되면서 다수 급여기준이 신설되는 릴리의 아베마시클립(버제니오), 병용요법이 추가되는 화이자의 팔보시클립(입랜스), 수술후보조요법이 추가되고 고식적요법 대상이 변경되는 아로마타제억제제와 황체유리호르몬 촉진제(LHRH agonist) 병용요법 등이 주요내용이다.  

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 14일부터 21일까지 의견조회한다. 시행예정일은 6월1일부터다.

입랜스/버제니오-파슬로덱스 병용요법 신설=입랜스와 버제니오는 세포 분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 억제하는 약제다. 'CDK4/6억제제'로 약칭한다. 신설되는 건 아스트라제네카의 풀베스트란트(파슬로덱스)와 병용하는 투여단계 2차 이상 고식적요법이다. 

투여대상은 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 내분비요법 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정) ▲이전에 CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트를 투여 받은 적이 없는 경우 등 4가지 조건을 모두 만족하는 전이성 또는 재발성 유방암이다.

폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 고세렐린(goserelin) 혹은  혹은 류프로라이드(leuprolide)를 함께 투여해야 한다.

심사평가원은 "식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 투여대상을 설정했으며, 폐경 전 여성의 경우 현재 고식적요법에서 급여되고 있는 LHRH 촉진제인 4주 간격의 고세렐린이나 류프로라이드를 함께 투여할 때 인정하기로 했다"고 설명했다.

또 "이 공고 시행 전 유방암에 파슬로덱스주 단독요법을 공고범위 내에서 질병 진행 없이 투여 중인 환자에 대해서는 이번 병용요법의 투여대상에 해당할 경우 병용투여 할 수 있다"고 했다.

버제니오-레트로졸/아나스트로졸 병용요법=신규 등재되는 릴리의 아베나시클립(버제니오)과 아로마타제 억제제인 레트로졸 또는 아나스트로졸의 투여단계 1차 고식적요법이 신설된다.

투여대상은 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정) 등의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암이다.

심사평가원은 "현재 공고 및 급여 중인 팔보시크립(입랜스)과 레트로졸 병용요법 및 급여기준과 동일하게 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 레트로졸과 아나스트로졸을 아베마시클립과 병용하는 아로마타제 억제제로 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.

마찬가지로 팔보시클립과 아나스트로졸 병용요법도 이번에 함께 추가된다. 

또 팔보시클립과 레트로졸를 병용한 투여단계 1차 고식적요법의 경우 '폐경 전 시행한 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 투여대상 조건을 모두 만족할 때' 급여 인정하도록 급여기준이 변경된다. 투여대상 조건은 버제니오-레트로졸 병용요법과 동일하다.

심사평가원은 "현재까지 유일하게 급여되는 CDK4/6 억제제 포함 요법으로 폐경 전 시행한 수술후보조요법 또는 선행화학요법에 실패한 환자에게 이 요법을 투여하고자 하는 요구도가 높았다. 이에 현재 사례별로 급여 인정돼 왔던 부분에 대해 일부 환자에서 수요가 지속적으로 있을 것이라는 전문가 의견에 따라 진료의사의 의학적 판단에 의해 항암요법을 선택할 수 있도록 투여대상 세부조건을 일부 변경한다"고 설명했다.

아로마타제 억제제-LHRH 촉진제 병용요법=아로마타제 억제제와 황체유리호르몬 촉진체(LHRH agonist) 수술후보조요법 3개 항목이 신설된다. 아로마타제 억제제 성분은 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄이다.

투여대상은 40세 미만, 림프절 양성, 종양분화도 2~3 중 하나에 해당하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암이다. 투여기간은 5년이며, LHRH 촉진제는 4주 간격의 고세렐린과 류프로라이드만 인정한다.

심사평가원은 "현재 수술후보조요법 중 폐경 전 유방암에 사용가능한 내분비요법은 타목시펜 포함 요법이 유일하며, 환자에게 치료선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 급여로 인정함이 타당하지만, 대체요법 대비 이 요법이 고가이므로 한국유방암 진료권고안, 학회의견 및 급여기준 등을 고려해 재발의 고위험군에 한해 인정하기로 했다"고 설명했다.

아로마타제 억제제-LHRH 촉진제 고식적요법 변경=호르몬 수용체 양성인 폐경기 전 및 주폐경기 유방암 수술후보조요법 신설에 맞춰 현재 급여되는 고식적요법(투여단계 2차 이상)의 투여대상 세부조건을 일부 변경한다.

먼저 아나스트로졸 또는 레트로졸과 LHRH 촉진제 병용요법의 경우 내분비요법 투여 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정), 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정) 등을 모두 만족하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성 또는 재발성 유방암이 대상이 된다.

또 엑세스탄과 LHRH 촉진제 병용요법은 내분비요법  투여 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정), 엑세트탄을 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정)를 모두 만족하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성 또는 재발성 유방암으로 바뀐다.

유방암 항암요법 투여원칙 변경=호르몬 수용체 양성인 유방암에 고식적 내분비(항호르몬) 요법 투여 시 환자 상태에 따라 2~6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있다는 내용이 추가된다. 단, 에베로리무스 및 CDK4/6 억제제 포함 요법은 제외다.

심사평가원은 "유방암 고식적 내분비(항호르몬) 요법의 반응평가 간격을 연장해 급여기준을 개정한다"고 설명했다.

소라페닙/렌바티닙 갑상선암 교차투여 문구 변경=진행성(progressive) 분화 갑상선암에 급여되고 있는 바이엘의 소라페닙(넥사바정)과 에자이의 렌바티닙(렌비마캡슐)은 동일 계열(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 약제로 교차투여 시 전액 본인부담이다.

그러나 현 급여 기준상 혼선이 있어서 기준을 명확히 하기 위해 공고를 개정한다고 심사평가원은 설명했다.

렌바티닙에만 따로 명시돼 있던 '이전에 다른 TKI제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함'이라는 문구 기재 위치를 변경한 것이다.