거대세포바이러스(CMV) 감염을 예방하는 신약인 한국엠에스디의 프레비미스정과 프레비미스주(레테르모비르)가 코로나19 사태 위기 속에서 급여 첫 관문을 넘어서며 순항하고 있다.
CMV 감염은 백혈병이나 림프종 등과 같이 혈액암 치료에 필요한 조혈모세포 이식수술 과정에서 발생할 수 있는데, 환자의 면역기능이 저하된 상태이기 때문에 감염되면 치명률이 매우 높은 편이다. 주로 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염 등에서 유발되며, 폐렴의 경우 치명률이 84.6%에 달하는 것으로 알려져 있다.
진료현장에서는 그동안 CMV 바이러스 농도가 일정수준을 넘어서면 항바이러스제를 투여하는 이른바 선제치료법을 활용해왔다. 하지만 항바이러스 기준이 명확히 마련돼 있지 않는 등 적정진료에 어려움이 적지 않았었다. 이런 상황에서 조혈모세포 이식수술을 받고 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타낸 성인환자에게 CMV 감염 예방요법으로 쓸 수 있는 프레비미스가 등장한 건 매우 고무적인 일이었다. 하지만 국내 허가부터 급여까지 절차는 더디게 진행돼 왔다.
10일 관련 업계에 따르면 프레비미스는 FDA에서는 2017년 11월에 시판허가를 받았다. 혁신치료제로 지정되면서 우선심사와 신속심사를 받아 승인과정이 신속히 이뤄졌다. 일본과 대만에서도 마찬가지였다.
한국에는 1년 1개월 뒤인 2018년 12월26일 도입됐다. 그리고 5개월 뒤인 2019년 4월 급여 등재 신청이 접수됐다. 등재신청이 다소 늦어졌던 건 경제성평가를 위한 국내 근거자료를 모으는데 시간이 소요됐기 때문이다. 등재신청 후 자료검토 연장도 한번 있었다.
하지만 코로나19 사태 위기 속에서도 그 이후 절차는 비교적 신속히 진행돼 왔다. 심사평가원은 프레비미스의 임상적 중요도 등을 감안해 약평위 전에 거치는 산하 경제성평가소위원회를 이례적으로 서면으로 진행하기도 했다.
또 서면에서 대면으로 전환된 지난 7일 약평위 회의에 곧바로 상정돼 첫 관문을 한번에 넘어섰다. 프레비미스는 건보공단 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등의 과정을 더 거쳐야 급여목록에 등재될 수 있다.
