프레비미스·레코벨·온젠티스, 어떤 절차로 등재됐나
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프레비미스·레코벨·온젠티스, 어떤 절차로 등재됐나
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.08.28 06:29
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경제성평가부터 가중평균가 이하 수용까지

한국엠에스디의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환예방 약제 프레비미스 등 신약 3개 성분 8개 품목이 9월1일과 10월1일 잇따라 약제급여목록에 등재된다. 프레비미스는 경제성평가를 통해, 대체약제가 있는 한국페링제약의 난임치료 호르몬주사제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀 델타)과 에스케이케미칼의 파킨슨증후군 치료제 온젠티스캡슐(오피카폰)은 가중평균가 이하 수용으로 각각 급여평가를 받았다. 

프레비미스=동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환을 예방하는 약제다. 

거대세포바이러스 입술이나 성기 주변의 포진을 일으키는 바이러스로 수두, 대상포진 바이러스와 유사하며, 타액 등으로 전파돼 잠복 감염을 유지하다가 면역력이 약한 사람에게 재활성화돼 질병(폐렴, 간염 등)을 유발한다.

또 조혈모세포 이식환자 중 최대 50% 정도에서 CMV 재활성이 나타나고, 질환 발생 시 사망률이 높다. 가령 CMV 폐렴의 경우 표준치료 시행에도 30∼70%가  사망에 이른다.

현재 CMV 감염 치료에 쓰는 위한 항바이러스제는 혈소판감소증 등 부작용이 발생하는데, 프레비미스는 바이러스 복제를 억제해 부작용이 낮은게 장점이다. 대상환자 수는 약 1370명이다.

프레비미스는 2018년 12월26일 국내 허가를 받아 다음해인 2019년 4월30일 급여등재 신청됐다. 이어 올해 5월7일 약제급여평가위원회를 통과했고, 같은 달 27일부터 7월27일까지 약가협상이 진행됐다.

프레비미스는 경제성평가 결과 예방요법 미시행 대비 비용효용 분석과 ICER 결과값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. 대한항균요법학회, 대한감염학회, 대한혈액학회 등 관련 학회는 기존 항바이러스제와 달리 안전성이 검증돼 CMV 예방을 가능하게 한 유일한 약제라는 의견을 제시했다.

프레비미스는 A7 국가에 모두 등재돼 있는 데 조정평균가는 정제 240mg 18만7949원-480mg 35만8754만원, 주사제 240mg 23만8868원-480mg 37만6476원이었다.

건강보험공단과 한국엠에스디 측은 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 약가협상을 진행한 결과, 같은 함량의 정제와 주사제 상한금액을 동일하게 정했다. 구체적으로는 240mg 14만5500원, 480mg 23만8700원이다. 240mg 기준으로 보면 국내 약가가 A7 조정평균가와 비교해 77.4%에서 60.9% 더 싸다. 보건복지부는 "1차년도 예상청구액은 약 45억원"이라고 했다.  

레코벨프리필드펜=난임 치료 목적 과배란 유도에 사용되는 자가투여 가능한 호르몬 주사제다. 체외수정 또는 세포질 내 정자 주입술과 같은 보조생식술을 받는 여성에게 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극에 투여하도록 허가받았다. 대상 환자수는 약 4만8천명이다.

2019년 12월27일 국내 허가를 받았고 다음달인 올해 1월 8일 급여 등재 신청됐다. 이어 올해 5월7일 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여로 약평위를 통과했다. 건보공단과 협상은 6월9일부터 7월30일까지 진행됐는데 예상청구액만 협상했다.

대한산부인과학회, 대한생식의학회 등은 임상적 효과 및 안전성 측면에서 동일계열 의약품을 대체 가능하다고 했다. A7 국가 중에서는 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국 등 4개국에 등재돼 있었는데, 조평평균가는 13만3497원(12㎍), 39만9437원(36㎍), 79만8149원(72㎍) 등으로 국내 가중평균가  7만1494원(12㎍), 20만183원(36㎍), 39만3217원(72㎍) 보다 약 2배 더 높았다. 국내 상한금액은 가중평균가와 동일가로 정해졌다.

복지부는 "임상적 유용성에 기반한 예상 점유율 등을 고려해 1차년도 예상청구액을 10억원으로 합의했다. 다만 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다.

온젠티스캡슐=파킨슨 증후군 치료제다. 파킨슨병은 뇌의 흑색질에서 도파민을 생산하는 신경세포가 줄어들어 발생하는 만성 진행성 퇴행성 신경계질환으로 떨림, 근육 강직 등 운동 장애와 치매, 불안 등 비운동장애를 동반한다.

온젠티스는 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대한 보조치료제로 허가받았다. 대상환자 수는 약 7만8천명이다.

포트투칼 제약사가 개발해 2016년 최초 허가됐는데 국내에는 2019년 11월26일 도입됐고, 같은 달인 11월29일 급여 등재 신청됐다. 약평위는 올해 5월7일 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여로 통과됐다. 대체약제 가중평균가는 50mg 기준 2844원이었다. 이후 5월27일부터 7월27일까지 약가협상이 진행됐다.

대한신경과학회, 대한퇴행성신경질환학회 등은 동일 기전 약제와 비교(1일 2회 이상 복용) 해 하루 1회 복용으로 복용 편의성이 높다는 의견을 제시했다.

A7 국가 중에서는 영국, 독일, 아탈리아 등 3개국에 등재돼 있었는데 조정평균가는 4957원이었다. 약가협상 결과 일부 대체약제의 가격인하 등을 반영해 2515원에 합의됐다. 

복지부는 "약제 사용 환자 수 등 고려 시 1차 년도 예상청구액은 약 68억원"이라고 했다. 다만 "대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.



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