한약재에 대한 품질과 안전관리에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 식약처가 이에 대한 안전관리방안을 보다 꼼꼼하게 챙길 예정이다.

식약처는 올해내 한약 등의 위해물질별 종합관리 계획을 수립해 추진할 방침을 세운다.

이를 위해 먼저 중점관리가 필요한 중금속이나 곰팡이독소, 농약 등 위해물질 및 대상 한약을 선정해 모니터링을 비롯해 위해평가, 저감화 조치 등 중장기 안전관리 방안을 마련하게 된다.

올해부터 다빈도 한약-생약 대상 벤조피렌 등 유해물질의 주기적 모니터링을 진행하게 된다.

구체적으로는 올해부터 내년까지 질환별 한약 처방량, 처방횟수, 복용기간 등의 실제 복용실태를 조사하고 그 이후 2022년부터 2024년까지 모니터링 및 복용실태 자료에 기반한 유해물질 노출량을 평가하게 된다.

아울러 한약재 특성과 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준 도입도 내년에 추진된다.

현재 한약재 규격품 특성에 무관하게 유효기간 3년으로 설정된 신선 한약재 특성을 반영한 유효기간을 설정하는 것이다.

한약재 안전 사용을 위한 초오나 오두, 포부자 등 독성한약재 품질 기준도 재평가하며 생산, 제조과정을 고려한 원료 및 완제 한약-생약별 품질관리 기준도 도입을 검토하게 된다.

뿐만 아니라 수입유통 한약재 현장 품질검점도 한층 강화한다는 방침이다.

감시원이 수입한약재 검사현장에 무작위로 참여하는 특별 수거 검사를 확대할 예정이다. 수입통관 교차검사는 2017년 255품목에서 2018년 250품목, 2019년 301품목이었다.

올해는 통관단계 검사실적을 바탕으로 품질 취약 품목과 항목을 선정해 기획품질감시를 추진하며 한약재 검체 채취 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나19로 강력한 사회적 거리두기에 따라 실제 현장에서 수거검점을 하기 어려웠다"면서 "이제 생활속 방역으로 전환된 만큼 계획된 대로 한약재 등을 수거해 철저하게 점검할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "약재에 대한 중금속 등의 검사기준이 있었지만 일부 업체들이 이를 악용하는 경향이 있어 좋은 약제와의 구분이 필요하다"면서 "앞으로 좀더 강화된 수거점검 등을 통해 혹여 발생할 수 있을 위해를 사전에 차단하도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 개방형시험실 이용업체의 제조품질관리 운영체계 개선도 지원한다. 업체에 대한 관련 컨설팅을 제공하고 있다.

아우러 올해부터 한약-생약에 대한 약물부작용을 보고하는 체계를 구축하는 시범사업을 추진하고 있다. 현재 한방병원에 지역의약품안전센터를 설치해 이상사례를 취합할 예정이다.

엄태선 기자 다른기사 보기