치매치료신약 ‘아두카누맙(개발사:바이오젠)’의 허가심사가 미국에서 올 3분기께 이뤄질 전망이다.
바이오젠은 22일(현지시간) 올해 1분기 실적발표를 통해 아두카누맙 관련 소식을 안내했다.
제약사측은 "아두카누맙은 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 치매치료 후보물질이다. 현재 에자이와 공동으로 개발을 진행하고 있다. 양사는 미국 식품의약국(FDA)에 아두카누맙에 대한 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출하기 위한 과정에 있다"고 안내했다.
이어 "그동안 FDA와는 'Type C 미팅' 등을 통해 접촉해왔다. 허가사전 미팅(pre-BLA meeting)은 이번 여름으로 예정됐다. 사전 미팅 이후 미국에서 올 3분기께 허가신청서 제출이 이뤄질 것"이라고 예상했다.
아두카누맙은 '부활한 치매치료신약'으로 큰 관심을 불러모았다. 지난해 3월 제약사측은 아두카누맙의 개발을 공식 중단한다고 밝혔다. 주요 3상연구(ENGAGE 및 EMERGE)의 1차평가변수를 만족하지 못할 것이란 판단에서 따른 조치였다. 하지만 제약사측은 같은 해 10월 깜짝 발표를 했다. ENGAGE 및 EMERGE의 데이터가 성숙하면서 아두카누맙 고용량(10mg/kg)의 효능이 일부 나타났다고 안내했다.
구체적으로 아두카누맙 고용량은 EMERGE에서 인지력 저하속도를 늦추는 등 1차평가변수를 만족시켰다. 다만 ENGAGE에선 연구의 목표를 충족하지 못했다. 이런 기복은 연구일정의 차이가 빚은 결과라고 제약사측은 설명했다.
제약사측은 올해 3월 EMBARK 임상시험을 개시했다. 해당 연구에선 ENGAGE·EMERGE 등에 참여한 환자들을 대상으로 아두카누맙의 재투여가 이뤄진다.
한편, 바이오젠은 올해 1분기 35억달러(약 4조원) 수익을 올린 것으로 조사됐다. 이는 전년 동기 대비 1% 성장한 수치다.
