지난해말 국가출하승인 대상 67제제 204품목...신규 6품목
국내 유통중인 생물학적제제나 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 국가출하승인을 받아야 하는 생물의약품이 지난해 16품목이 취하된 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 국가출하승인제도로 보다 철저하게 품질검사를 진행하는 생물의약품 중 총 9제제에서 이같은 품목이 스스로 허가권을 포기했다.
먼저 한국백신의 경우 장티푸스 백신인 '타이포이드코박스주'와 DTap백신 '장제디피티-코박스', '인플루엔자에취에이백신코박스'와 '플루HA코박스PF주', 인플루엔자 분할 백신 '플루코박스PF주' 등 5품목을 허가취하해 최다였다.
엘지화학은 '엘지인플루엔자분할백신주'와 '플루플러스PF주', '플루플러스V주' 등 3품목을 취하목록에 올렸다.
녹십자는 '녹십자-인플루엔자분할백신II프리필드시린지주'와 '알리젠트주', 글락소스미스클라인은 '히베릭스주'와 A형 간염백신인 '알리젠트주', 에스케이플라즈마는 말토즈 첨가 사람 면역글로불린 '리브감마주'과 B형 간염 면역글로불린 '헤파불린주'가 품목을 취하했다.
이 밖에도 동아에스티가 '박시플루주사액', 에스케이바이오사이언스가 '에스케이인플루엔자X II백신'의 제조를 포기했다.
한편 지난해말 국가출하승인 대상 품목은 총 67제제 204품목이다. 세균백신의 경우 20제제 39품목, 바이러스백신은 25제제 103품목, 보툴리눔제제는 3제제 25품목, 혈장분획제제 및 항독소는 18제제 36품목이었다.
지난해 신규허가된 제제는 세균백신 1제제 1품목, 바이러스백신 2제제 3품목, 보툴리눔 1제제 2품목 등 총 4제제 6품목이었다.
보령바이오파마의 세균백신 '보령디티에이피아이피브이백신프릴필드시린지'와 보령제약의 인플루엔자분할백신 '비알플루텍III테트라백신프리필드시린지', 에스케이 바이오사이언스의 세포배양인플루엔자표면항원백신 '스카이셀플루4가주'와 '스카이셀플루4가멀티주', 보툴리눔제제인 종근당의 '원더톡스주100단위'와 파마리서치바이오의 '리엔톡스주100단위'가 허가됐다.
