색소침착피부염 등 염모제 부작용 개선 연구도
식약처가 한약·생약에 남아있는 중금속이나 잔류농약 등 잔류오염물질의 위해평가를 위한 '일일복용량'을 심층적으로 조사한다.
아울러 색소침착피부염 부작용이 발생하고 있는 염모제에 대한 실태를 조사하고 개선방안을 연구한다.
식약처는 11일 이같은 내용의 '제2차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모'를 재공고했다.
먼저 한약과 관련된 과제는 위해평가를 위한 일일복용량을 조사 연구하는 내용이 포함됐다.
연구는 한약재 복용으로 인한 유해물질의 일일인체노출량 산출에 필요한 한약재 복용기간 및 일일복용량 등의 자료를 확보하게 된다.
일일복용량 조사방법계획을 수립하고 한약재 규격품, 한약제제의 제조·수입·판매 현황 및 다빈도 처방 등을 근거로 한약재 150여품목을 선정하게 된다. 다빈도 처방은 100처방, 한약소비실태조사 및 전문가 자문 등을 통해 진행된다.
대상기관은 한방병원과 한의원, 한약사 또는 한약조제약사가 있는 약국, 한약방 등 한약취급업소를 모집단으로 하고 층화변수를 고려해 표본을 추출하게 된다. 1차연도에서는 2000개소 등 4000개소 이상 선정 및 자문가 자문을 통해 표본설계의 적절성을 검토하게 된다.
조사는 한약처방 및 한약(생약)제제 복용에 따른 한약재 품목별 복용기간, 연간 복용횟수 및 복용량을 조사한다. 탕제나 환제 등 복용형태, 영유아, 소아, 성인 등 연령 및 성별 등의 요소를 고려해 진행된다.
이와 함께 데이터의 검증, 처리 및 분석방법을 모색하고 2차 연도에서는 이에 따라 본 방문면접 및 설문조사를 통해 관련 전문가 자문을 통해 통계학적 처리 및 검증을 진행하게 된다.
이를 통해 한약(생약)의 잔류 및 오염물질 위해평가 및 허용기준의 과학적 재평가를 위한 기초자료를 확보할 것을 기대했다. 이번 연구는 한약 중 유해물질의 위해평가에 노출량 산출 근거로 활용하고 한약의 잔류오염물질인 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 벤조피렌 등 기준 재평가에 활용할 예정이다. 1~2차연도인 각 2억원씩 4억원이 투입된다.
이와 함께 염모제 사용 안전성 개선을 위한 조사 연구로 진행된다.
1~2차연도 각각 1억5000만원씩 3억원의 연구예산이 투입되는 과제다. 이는 국내에서 염모제 사용 후 발생한 것으로 추정되는 색소침착피부염 부작용에 대한 심층 사례 조사연구이다.
이 연구는 국내 발생 색소침착피부염 사례를 전수 조사하는 방법으로 개인 및 대학병원 피부과 내원 환자와 대면 조사를 통해 색소침착 피부염의 발생 원인들을 확인하고 염조제 사용 관련성을 조사하게 된다. 이어 국내외 관련 논문 및 외국의 염모제 안전성 강화방안을 조사하고 염모제 사용 안전성 강화를 위한 방안 및 색소침착 피부염 예방을 위한 심층 방안을 제시하게 된다. 이를 통해 관련 제도 개선에 활용할 방침이다.
이밖에도 이번 연구과제에는 △건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가 개선 연구과 △건강기능식품 원료 기능성 평가기술 개선 및 적용방안 연구 △한약 공정서 시험법 선진화 연구 △한약제제의 GMP 법령 정비 연구 △미래 환경대비 화장품 안전관리 기술 조사 △화장품 신개발제품의 효력 평가기술 개발 연구 △의료기기 사후 안전관리 방안 마련 연구도 함께 공모됐다.
