기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 임상용약 치료목적 사용승인...진단서 신청자료 삭제 임상용약 치료목적 사용승인...진단서 신청자료 삭제 환자의 치료의 기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품에 대한 치료목적 사용승인제도가 개선된다.식약처는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령을 7일 개정-공포했다.개정된 내용을 보면 먼저 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 신청자료 중 '의학적 소견서'와 중복되는 '진단서'는 신청자료서 삭제됐다.기존에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화, 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원하게 정책/제도 | 엄태선 기자 | 2022-12-07 10:37 중증질환치료제-희귀약, 신속 허가...40일내 우선심사 중증질환치료제-희귀약, 신속 허가...40일내 우선심사 중증질환자나 희귀병을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 좀더 빠르게 받을 있는 길이 넓혀졌다. 증증질환치료제나 희귀의약품에 대한 허가가 더욱 빨라질 전망이기 때문이다.식약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 19일 입법예고하고 오는 12월20일까지 의견조회에 들어갔다. 지난 7월 약사법개정안 하위법령을 구체적으로 마련한 것이다. 구체적인 개정안은 다음과 같다.◆조건부 허가와 우선심사 대상과 절차조건부 허가와 우선심사의 대상과 절차가 마련됐다. 오는 2022년 1월21일 개정된 약사법과 함께 시행된다. 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-10-20 06:40 조건부 허가-우선심사 대상...중증질환-희귀약 규정 조건부 허가-우선심사 대상...중증질환-희귀약 규정 식약처가 조건부 허가와 우선심사 대상으로 중증질환치료제와 희귀의약품을 규정했다.식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 10월 19일 입법예고했다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 정책/제도 | 엄태선 기자 | 2021-10-19 11:45 마스크 개발 지원...어린이용+점자 표시 제품 확대 마스크 개발 지원...어린이용+점자 표시 제품 확대 지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-02-23 06:44 임상시험 피험자 권리 강화...약 전성분 표시 확대 [의약품 등 안전정책 하반기 어떻게 바뀌나]오는 10월부터 임상시험 대상자 권리복지를 위한 안전관리가 강화된다. 또 12월부터는 모든 유통 의약품의 전성분 표시가 확대된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 '2018년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책'을 28일 안내했다.먼저 건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.또 정책/제도 | 정우성 기자 | 2018-06-29 00:44 처음처음1끝끝