손소독제 권장 표준서식 도입...지면류제 실제조원 표시 의무화
식약처, 22일 2021년도 의약외품 주요 정책방향 밝혀
지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.
여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.
식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.
여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용의 약사법 개정안이 지난해 9월 발의된 바 있다.
뿐만 아니라 투명(립뷰) 마스크 개발 및 신속 허가를 지원할 방침이다.
또 마스크와 관련 시중 유통 마스크 수거 검사 등 품질모니터링을 강화하고 무허가 마스크 등 불법 유통 단속을 지속적으로 진행할 예정이다.
특히 식약처는 올해 의약외품 GMP 도입을 위한 제도정비에 박차를 가한다.
의약품등의 안전에 관한 규칙을 개정하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준(가칭) 고시 및 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 외품 GMP 지정 심사 평가방법도 함께 마련된다. 품목군별 해설서도 연도별 단계적으로 마련된다.
업계 대상 GMP도입 운영 방법 교육 훈련 시스템을 마련하고 GMP 도입 지원을 위한 업계와 정기 협의체를 운영하고 GMP 인증업체 대상 인센티브 방안을 준비할 예정이다.
이를 위해 GMP 시범운영 및 현장 컨설팅을 운영할 계획을 세우고 있다. 1단계로 콘택트렌즈관리용품, 생리용품을 시작으로 2단계 외용소독제와 마스크, 업체 요청 품목군, 3단계 전체 품목군으로 확대 운영할 방침이다.
이밖에도 의약외품 허가제도가 개선된다.
밀착형 마스크 허가 요건과 새김공정 명확화 등의 지면류제 허가 제도를 정비하고 외품 품목허가-신고-심사규정을 개정할 예정이다. 여기에 마스크 구성 원자재 관리 효율성 증대에 뛰어든다. 플라스틱 코편, 고정용 귀끈 표준규격을 마련하고 외품 관련 기준 및 시험방법 개정할 방침이다.
외품 표시광고 관리도 강화된다.
2018년 지면류제에서 2020년 구강용품, 올해 손소독제 등 권장 표준서식이 도입된다. 관련 표시에 관한 규정 개정이 추진된다.
지면류제 외품 실제조원 표시도 의무화된다. 전공정 위탁제조시 제조자의 상호와 주소, 수입품 또는 수입해 소분한 경우 제조자의 상호와 주소 표시 의무된다. 미표시시 행정처분된다. 이와 관련 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 들어간다.
소독제용기 포장에 만화 캐릭터의 파우치용기 등 식품 오인 우려 용기 및 표시를 제한하게 된다. 외품 광고 규정 해설 및 주의사항 안내 등 가이드라인 제정이 추진된다.
한편 산모패드는 오는 10월1일 외약외품으로 지정 관리된다.
