[의약품 등 안전정책 하반기 어떻게 바뀌나]
오는 10월부터 임상시험 대상자 권리복지를 위한 안전관리가 강화된다. 또 12월부터는 모든 유통 의약품의 전성분 표시가 확대된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 '2018년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책'을 28일 안내했다.
먼저 건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.
또 건강기능식품의 안전성 확보와 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.
의료제품 분야에서는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등의 제도가 시행된다.
구체적으로 환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화해 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해진다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.
의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대해 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.
임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.
생동성시험 계획 승인과 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.
소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리돼 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정돼 품질 기준 과 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.
안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행(‘17.12월) 이전에 제조‧수입돼 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다. 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
