기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 브루킨사, 블럭버스터 합류...베이진, 74% 초고속 성장 브루킨사, 블럭버스터 합류...베이진, 74% 초고속 성장 BTK억제제 브루킨사가 연매출 10억달러를 돌파하며 블럭버스터 대열에 합류했다. 이에 힘입어 베이진 은 74%의 초소속 매출 성장률을 기록했다.베이진은 26일 실적보고를 통해, 혈약암 치료를 위한 BTK억제제로 J&J와 애브비의 임브루비카, 아스트라제네카와 경쟁구도인 브루킨사가 지난해 12억 9040만 달러(한화 약 1.7조원)의 매출을 올렸다고 발표했다.22년 5억 6465만 달러 대비해 두배가 넘는 129% 성장율을 기록하면서 중국개발 품목 중 글로벌 시장 진출 첫 블럭버스터 항암제에 이름을 올리게 됐다.이중 미국의 매출이 9억 헬스산업포커스 | 주경준 기자 | 2024-02-27 06:27 후발주자 에브키자, HoFH 5세이상 FDA 적응증확대 승인 후발주자 에브키자, HoFH 5세이상 FDA 적응증확대 승인 리제네론의 에브키자가 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 적응증관련 치료연령을 기존 12세에서 5세 이상으로 확대했다.리제네론은 자사의 안지오포이에틴 유사단백질3(ANGPTL3) 억제제로 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증치료제로 승인받은 에브키자'(Evkeeza,에비나쿠맙)가 FDA 승인 적응증을 기존 12세에서 5세로 확대했다고 22일 발표했다.동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국에서 1300명의 환자에게 영향을 주는 극희귀 유전질환으로 다른(이형접합) 가족성 고콜레스테롤혈증 등에 비해 어린나이에 발생하는 특징을 갖는다.특 FDA는 지금 | 주경준 기자 | 2023-03-23 16:19 바이엘, 누베카 전립선암 적응증확대 FDA 신청 수락 바이엘, 누베카 전립선암 적응증확대 FDA 신청 수락 바이엘의 전립선암 치료제 누베카의 두번째 적응증에 대한 FDA 승인 신청이 우선심사 경로로 승인 됐다.신청 적응증은 전이성 호르몬감수성전립선암(mHSPC) 환자를 위한 도세탁셀과 남성호르몬 박탈요법(ADT androgen deprivation therapy)과의 병용 요법이다.바이엘은 3일 자사의 경구용 안드로겐 수용제 억제제 누베카(Nubeqa, 디롤루타마이드)의 mHSPC 환자를 위한 치료를 위한 FDA 신청이 수락됐다고 발표했다.신청기반 ARASENS(NCT02799602) 3상에서 누베카는 대조군 대비 환자의 사망위험을 32 의약포커스 | 주경준 기자 | 2022-05-04 11:25 마이펨브리, FDA 승인 적신호...이슬티, 유럽 승인지연 마이펨브리, FDA 승인 적신호...이슬티, 유럽 승인지연 마이오반트와 화이자의 자궁근종 출혈치료제 '마이펨브리'(렐루골릭스 복합제)가 경쟁약물과 격차를 벌이는데 어려움을 겪게 됐다.양사는 12일 마이펨브리(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)의 중등도와 중증 자궁내막증 통증치료를 적응증으로 FDA에 신청한 추가신약신청 관련 FDA로 부터 일부 결함을 식별했다는 서신을 6일 접수받았다고 밝혔다.마이오반트와 화이자는 서신에서 FDA는 라벨링, 시판후 요구사항과 계약관련 승인논의를 진행하기 어려운 결함을 발견했다고 통지받았다고 설명했다. 단 승인여부에 대한 최종결정이 이뤄지지 않 FDA는 지금 | 주경준 기자 | 2022-04-13 06:07 JAKi 자키비, 만성이식편대숙주병 FDA 적응증 확대 JAKi 자키비, 만성이식편대숙주병 FDA 적응증 확대 인사이트사의 JAK억제제 자카피(Jakafi 국내상품명 자가비)가 만성 이식편대숙주질환에 대한 FDA 적응증을 확대했다.인사이트사는 22일(현지시간) 자사의 자카비(룩소리티닙)이 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 1회 또는 2회 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환(GVHD)에 대한 적응증을 FDA로 부터 승인받았다고 밝혔다.경구용 자가피의 기존 적응증은 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 급성 이식편대증후군 등으로 만성 이식편대증후군을 새롭게 추가했다. 또 아토피피부염 환자를 위한 국소도포제형 룩소리티닙 성분 연고제가 승인받은지 FDA는 지금 | 주경준 기자 | 2021-09-24 09:50 처음처음1끝끝