전이성 호르몬 감수성 전립선암 추가...우선심사 경로
바이엘의 전립선암 치료제 누베카의 두번째 적응증에 대한 FDA 승인 신청이 우선심사 경로로 승인 됐다.
신청 적응증은 전이성 호르몬감수성전립선암(mHSPC) 환자를 위한 도세탁셀과 남성호르몬 박탈요법(ADT androgen deprivation therapy)과의 병용 요법이다.
바이엘은 3일 자사의 경구용 안드로겐 수용제 억제제 누베카(Nubeqa, 디롤루타마이드)의 mHSPC 환자를 위한 치료를 위한 FDA 신청이 수락됐다고 발표했다.
신청기반 ARASENS(NCT02799602) 3상에서 누베카는 대조군 대비 환자의 사망위험을 32.5% 낮췄다. 누베카 병용의 경우 4년 전체생존율은 62.7%로 대조군 50.4%였다. 부작용은 누베카군 66.1%와 대조군 63.5%로 유사했다.
앞서 유럽 승인신청이 수락됐으며 오르비스 프로젝트에 따라 다국가 규제당국의 연계 승인절차가 진행되고 있다.
누베카는 2019년 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 FDA 승인을 받은 약물이다.
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