인사이트사, 이틀만에 룩소리티닙 관련 국소도포제 신약과 적응증확대 2건 승인 받아
인사이트사의 JAK억제제 자카피(Jakafi 국내상품명 자가비)가 만성 이식편대숙주질환에 대한 FDA 적응증을 확대했다.
인사이트사는 22일(현지시간) 자사의 자카비(룩소리티닙)이 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 1회 또는 2회 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환(GVHD)에 대한 적응증을 FDA로 부터 승인받았다고 밝혔다.
경구용 자가피의 기존 적응증은 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 급성 이식편대증후군 등으로 만성 이식편대증후군을 새롭게 추가했다. 또 아토피피부염 환자를 위한 국소도포제형 룩소리티닙 성분 연고제가 승인받은지 이틀만이다.
적응증 확대 승인은 최상치료요법과 비교를 통해 자카비의 효능을 살핀 REACH3 3상(NCT03112603)을 통해 이뤄졌다. 복용 24주차 전체 반응율은 자카비가 49.7%, 대조군은 25.6%였다.
인사이트사의 자카비는 미국시장에서 자카피로, 국내 포함 세계시장에서 노바티스가 자카비로 판매한다. 국내 승인 적응증은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증만 갖고 있다.
FDA의 JAK억제제 블랙박스 경고 확대 결정이후 인사이트사의 JAK 억제제 룩소리티닙만 아토피피부염을 적응증으로 한 연고제 신약과 경구용 적응증 확대가 먼저 이뤄졌다.
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